Hosszú távú tanulmány a hosszú hatású injekciós riszperidon biztonságosságáról skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél.

A gyógyszerszedés be nem tartása nagyon gyakori a skizofrén betegek körében, és gyakori oka a tünetek visszaesésének. Egy hosszú hatású injekciós készítmény, amely biztosítja a riszperidon lassú, de egyenletes felszabadulását több héten keresztül, kiküszöbölné a napi gyógyszerszedés szükségességét, és javítaná az együttműködést. Ez egy nyílt elrendezésű, nemzetközi, többközpontú vizsgálat olyan skizofréniás vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeken, akik befejezték a RIS-INT-57 vagy RIS-INT-61 vizsgálatot, vagy akik 3 injekciós ciklus befejezése után kiestek a RIS-INT-61-ből. . A betegeknek ezt a vizsgálatot a RIS-INT-57 vagy RIS-INT-61 vizsgálatok utolsó végpontlátogatását követő 7 napon belül el kell kezdeniük. A RIS-INT-57 és RIS-INT-61 végponti látogatása a RIS-INT-63 első látogatása (1. látogatás), és e kiterjesztett vizsgálat alapvonalának tekinthető. Azok a betegek, akik befejezték a RIS-INT-57-et, továbbra is ugyanazt a hosszú hatástartamú injekciós riszperidon adagot (25, 50 vagy 75 mg) kapják, mint a vizsgálat utolsó 3 hónapjában. Azok a betegek, akik befejezték vagy abbahagyták a RIS-INT-61-et, továbbra is ugyanolyan vagy azzal egyenértékű dózisú, hosszú hatású injekciós riszperidont kapnak, mint a vizsgálat során. A RIS-INT-61 vizsgálatban részt vevő betegeknél a vak nem szakad meg, ezért a kiterjesztett vizsgálat első 3 hetében továbbra is kettős vak orális gyógyszert kapnak. A teljes tanulmányi idő a tervek szerint legalább 1 év. A vizsgálat hipotézise az, hogy a risperidon hosszú hatástartamú, kéthetente, legalább 1 éven át tartó injekciós készítményével történő kezelés biztonságos és jól tolerálható lesz, amint azt a nemkívánatos események jelentése, az extrapiramidális tüneteket értékelő skála, a laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek mérése, fizikális vizsgálatok, testtömeg-mérés, elektrokardiogram és az injekció beadásának helyének értékelése. A betegek 2 hetes időközönként legalább 1 éven keresztül kapnak risperidon depó injekciót az izomba mikrogömbökben (25, 50 vagy 75 mg).