Uno studio per testare un nuovo decongestionante in pazienti con rinite allergica a seguito di una sfida all'allergene nasale

Comparatore placebo: Placebo

Droga: Placebo

Durante lo studio viene somministrata una singola dose orale di Placebo per accertare l'effetto del placebo sulle misure e per mantenere la cecità degli altri farmaci.

Comparatore attivo: Allegra

Droga: Allegra

Una singola dose orale di Allegra viene somministrata ai soggetti in combinazione con PF-03654746.

Comparatore attivo: Allegra-D

Droga: Allegra-D

Una singola dose orale di Allegra-D viene somministrata ai soggetti come comparatore attivo.

Sperimentale: PF-03654746

Droga: PF-03654746

Una singola dose orale di PF-03654746 è il farmaco sperimentale oggetto di studio.

Proporzione minima dell'area della sezione trasversale (Amin) misurata utilizzando la rinometria acustica

Rinometria acustica: tecnica destinata alla valutazione della geometria della cavità nasale e del rinofaringe e alla valutazione dell'ostruzione nasale. Ad ogni punto temporale, sono state effettuate 2 misurazioni di rinometria acustica, una per ciascuna narice. La media delle misurazioni della narice sinistra e destra è stata presa come misurazione in ciascun punto temporale. L'area minima della sezione trasversale (Amin) al basale è stata definita come media di 3 misure "post-diluente, pre-sfida allergene" per ciascun periodo di intervento a 2 ore (ore) 10 minuti (min), 2 ore 25 min e 2 ore 40 min dopo la dose di PF-03654746/placebo. Le misure di Amin 'post-sfida allergene' registrate a 2 ore 55 min, 3 ore 10 min e 3 ore 25 min dopo la dose di PF-03654746/placebo per ciascun periodo di intervento sono state calcolate in media per derivare il singolo valore 'sfida post-allergene'. La proporzione di amin è stata definita come il rapporto tra il valore "post-allergen challenge" e il "valore basale/pre-allergen challenge". Il diluente utilizzato era salino e l'allergene era estratto di ambrosia corta.

Proporzione del volume nasale misurata mediante rinometria acustica

Rinometria acustica: tecnica destinata alla valutazione della geometria della cavità nasale e del rinofaringe e alla valutazione dell'ostruzione nasale. Ad ogni punto temporale, sono state effettuate 2 misurazioni di rinometria acustica, una per ciascuna narice. La media delle misurazioni della narice sinistra e destra è stata presa come misurazione in ciascun punto temporale. Il volume nasale al basale è stato definito come media di 3 misure "post-diluente, pre-sfida allergene" per ciascun periodo di intervento a 2 ore 10 min, 2 ore 25 min e 2 ore 40 min post PF-03654746/dose di placebo. Le misure di "sfida post-allergene" del volume nasale registrate a 2 ore e 55 min, 3 ore e 10 min e 3 ore e 25 min dopo la dose di PF-03654746/placebo per ciascun periodo di intervento sono state mediate per derivare il singolo valore "sfida post-allergene". La proporzione del volume nasale è stata definita come il rapporto tra il valore "post-allergene challenge" e il "Valore basale/pre-allergene challenge". Il diluente utilizzato era salino e l'allergene era estratto di ambrosia corta.

Area della sezione trasversale minima (Amin) Caduta massima misurata utilizzando la rinometria acustica

Rinometria acustica: tecnica destinata alla valutazione della geometria della cavità nasale e del rinofaringe e alla valutazione dell'ostruzione nasale. Ad ogni punto temporale, sono state effettuate 2 misurazioni di rinometria acustica, una per ciascuna narice. La media delle misurazioni della narice sinistra e destra è stata presa come misurazione in ciascun punto temporale. L'area minima della sezione trasversale (Amin) al basale è stata definita come media delle 3 misure "post-diluente, pre-allergene" per ciascun periodo di intervento a 2 ore 10 min, 2 ore 25 min e 2 ore 40 min post PF -03654746/dose placebo. Le misure di "sfida post-allergene" di Amin sono state registrate a 2 ore e 55 minuti, 3 ore e 10 minuti e 3 ore e 25 minuti dopo la dose di PF-03654746/placebo per ciascun periodo di intervento. La caduta massima di Amin è stata calcolata come misura di base meno la più piccola misurazione di Amin 'post-sfida allergene' delle 3 misure.

Caduta massima del volume nasale misurata mediante rinometria acustica

Rinometria acustica: tecnica destinata alla valutazione della geometria della cavità nasale e del rinofaringe e alla valutazione dell'ostruzione nasale. Ad ogni punto temporale, sono state effettuate 2 misurazioni di rinometria acustica, una per ciascuna narice. La media delle misurazioni della narice sinistra e destra è stata presa come misurazione in ciascun punto temporale. Il volume nasale al basale è stato definito come media delle 3 misurazioni "post-diluente, pre-allergene" per ciascun periodo di intervento a 2 ore 10 min, 2 ore 25 min e 2 ore 40 min post PF-03654746/dose di placebo. Le misurazioni del volume nasale "post-sfida allergene" sono state registrate a 2 ore e 55 minuti, 3 ore e 10 minuti e 3 ore e 25 minuti dopo la dose di PF-03654746/placebo per ciascun periodo di intervento. La caduta massima del volume nasale è stata calcolata come misura di base meno la più piccola misurazione del volume nasale "post-allergene" tra le 3 misure.

Punteggi dei sintomi nasali: congestione nasale, prurito nasale, rinorrea

Sintomi nasali inclusi; congestione nasale: i partecipanti hanno valutato la sensazione di blocco nasale su una scala da 0 (nessun blocco) a 5 (blocco totale), prurito nasale: i partecipanti hanno valutato la sensazione di prurito nasale su una scala da 0 (nessun prurito) a 5 (molto prurito), rinorrea: i partecipanti hanno valutato sensazione di naso che cola su una scala da 0 (nessuna corsa) a 5 (molto gocciolante). I punteggi dei sintomi sono stati valutati come media di ciascun periodo di intervento in punti temporali specificati per la misura "post-diluente, pre-sfida allergene" e misura "post-sfida". Post-diluente, test pre-allergene (per congestione, prurito, rinorrea) incluso 2 ore 10 min, 2 ore 25 min e 2 ore 40 min post PF-03654746/dose di placebo a ogni periodo di intervento e test post-allergene (per congestione , prurito, rinorrea) includevano 2 ore 55 min, 3 ore 10 min e 3 ore 25 min post PF-03654746/dose di placebo ad ogni periodo di intervento e (solo per la congestione) 3 ore 40 min post PF-03654746/dose di placebo (post -oxymetazoline) ad ogni periodo di intervento.

Punteggi dei sintomi nasali: starnuti

Il numero assoluto di starnuti è stato registrato dai partecipanti sotto la supervisione del personale dello studio. Il punteggio dei sintomi nasali per starnuti è stato valutato come il numero totale di starnuti di ciascun periodo di intervento in punti temporali specificati per il post-diluente e post-challenge e post in cui "post-diluente, pre-sfida allergene" includeva 2 ore e 10 min, 2 ore 25 min e 2 ore 40 min post PF-03654746/dose di placebo ad ogni periodo di intervento e 'post-sfida allergene' inclusa 2 ore 55 min, 3 ore 10 min e 3 ore 25 min post PF-03654746/dose di placebo a ciascun periodo di intervento.

Siero PF-03654746 Concentrazione

Solo i partecipanti che hanno ricevuto PF-03654746 sono stati analizzati per questa misura di esito. La concentrazione sierica media di PF-03654746 è stata calcolata per ciascun periodo di intervento.