Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om een ​​nieuw decongestivum te testen bij patiënten met allergische rhinitis na een nasale allergeenuitdaging

10 maart 2014 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde, cross-overstudie in vier richtingen om de effecten te bepalen van een H3-receptorantagonist (PF-03654746) op congestie na een nasale allergeenuitdaging bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis.

Een H3-receptorantagonist zou de congestie geassocieerd met allergische rhinitis moeten verminderen. Een nasale allergeenuitdaging zal aan patiënten worden gegeven om rhinitissymptomen op te wekken en akoestische rhinometrie zal worden gebruikt om de congestie te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 19-55 jaar met allergische rhinitis die in de voorgaande 2 jaar behandeld moesten worden.
  • Proefpersonen die bij screening reageren op een ambrosia-neusallergeenuitdaging.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van astma of FEV1 < 80% voorspeld.
  • Significante bijkomende ziekte of medicijnen.
  • Symptomen van allergische rhinitis binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Tijdens het onderzoek wordt een enkele orale dosis Placebo gedoseerd om het effect van placebo op maatregelen vast te stellen en om de blindheid van de andere geneesmiddelen te behouden.
Actieve vergelijker: Allegra
Geneesmiddel: Allegra
Een enkele orale dosis Allegra wordt aan proefpersonen toegediend in combinatie met PF-03654746.
Actieve vergelijker: Allegra-D
Geneesmiddel: Allegra-D
Een enkele orale dosis Allegra-D wordt aan proefpersonen gedoseerd als actieve comparator.
Experimenteel: PF-03654746
Geneesmiddel: PF-03654746
Een enkele orale dosis van PF-03654746 is het onderzoeksgeneesmiddel dat wordt bestudeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimum dwarsdoorsnede-oppervlak (Amin)-aandeel gemeten met behulp van akoestische rhinometrie
Tijdsspanne: 2 uur 10 min, 2 uur 25 min, 2 uur 40 min na dosis (basislijn); 2 uur 55 min, 3 uur 10 min, 3 uur 25 min na toediening op dag 1 van elke interventieperiode
Akoestische rhinometrie: een techniek bedoeld voor het beoordelen van de geometrie van de neusholte en nasopharynx en voor het evalueren van neusobstructie. Op elk tijdstip werden 2 akoestische rhinometriemetingen uitgevoerd, één voor elk neusgat. Het gemiddelde van de metingen van het linker en rechter neusgat werd genomen als meting op elk tijdstip. Minimum Cross-Sectional Area (Amin) bij baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van 3 'post-diluent, pre-allergeen challenge' maatregelen voor elke interventieperiode van 2 uur (uur) 10 minuten (min), 2 uur 25 min en 2 uur 40 min na dosis PF-03654746/placebo. Amin 'post-allergeen-provocatie'-metingen geregistreerd op 2 uur 55 min, 3 uur 10 min en 3 uur 25 min na PF-03654746/placebo dosis voor elke interventieperiode werd gemiddeld om een ​​enkele 'post-allergeen provocatie'-waarde af te leiden. De Amin-verhouding werd gedefinieerd als de verhouding tussen de waarde 'post-allergeenprovocatie' en 'Baseline/pre-allergeenprovocatiewaarde'. Het gebruikte verdunningsmiddel was zoutoplossing en het allergeen was extract van korte ambrosia.
2 uur 10 min, 2 uur 25 min, 2 uur 40 min na dosis (basislijn); 2 uur 55 min, 3 uur 10 min, 3 uur 25 min na toediening op dag 1 van elke interventieperiode
Percentage neusvolume gemeten met behulp van akoestische rhinometrie
Tijdsspanne: 2 uur 10 min, 2 uur 25 min, 2 uur 40 min na dosis (basislijn); 2 uur 55 min, 3 uur 10 min, 3 uur 25 min na toediening op dag 1 van elke interventieperiode
Akoestische rhinometrie: een techniek bedoeld voor het beoordelen van de geometrie van de neusholte en nasopharynx en voor het evalueren van neusobstructie. Op elk tijdstip werden 2 akoestische rhinometriemetingen uitgevoerd, één voor elk neusgat. Het gemiddelde van de metingen van het linker en rechter neusgat werd genomen als meting op elk tijdstip. Het neusvolume bij baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van 3 metingen 'post-verdunningsmiddel, pre-allergeenuitdaging' voor elke interventieperiode op 2 uur 10 min, 2 uur 25 min en 2 uur 40 min na dosis PF-03654746/placebo. Nasale volumemetingen 'post-allergeenprikkeling' geregistreerd op 2 uur 55 min, 3 uur 10 min en 3 uur 25 min post PF-03654746/placebo-dosis voor elke interventieperiode werd gemiddeld om een ​​enkele 'post-allergeenprikkel'-waarde af te leiden. Neusvolumeverhouding werd gedefinieerd als de verhouding tussen 'post-allergeenprovocatie'-waarde en 'basislijn/pre-allergeenprovocatiewaarde'. Het gebruikte verdunningsmiddel was zoutoplossing en het allergeen was extract van korte ambrosia.
2 uur 10 min, 2 uur 25 min, 2 uur 40 min na dosis (basislijn); 2 uur 55 min, 3 uur 10 min, 3 uur 25 min na toediening op dag 1 van elke interventieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale dwarsdoorsnede (Amin) Maximale val gemeten met behulp van akoestische rhinometrie
Tijdsspanne: 2 uur 10 min, 2 uur 25 min, 2 uur 40 min na dosis (basislijn); 2 uur 55 min, 3 uur 10 min, 3 uur 25 min na toediening op dag 1 van elke interventieperiode
Akoestische rhinometrie: een techniek bedoeld voor het beoordelen van de geometrie van de neusholte en nasopharynx en voor het evalueren van neusobstructie. Op elk tijdstip werden 2 akoestische rhinometriemetingen uitgevoerd, één voor elk neusgat. Het gemiddelde van de linker- en rechterneusgatmetingen werd genomen als de meting op elk tijdstip. Minimum Cross-Sectional Area (Amin) bij baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 3 'post-diluent, pre-allergeen challenge' maatregelen voor elke interventieperiode op 2 uur 10 min, 2 uur 25 min en 2 uur 40 min na PF -03654746/placebo dosis. Amin 'post-allergeenuitdaging'-metingen werden geregistreerd op 2 uur 55 min, 3 uur 10 min en 3 uur 25 min na dosis PF-03654746/placebo voor elke interventieperiode. De maximale daling van Amin werd berekend als nulmeting min de kleinste 'post-allergeenuitdaging' Amin-meting van de 3 metingen.
2 uur 10 min, 2 uur 25 min, 2 uur 40 min na dosis (basislijn); 2 uur 55 min, 3 uur 10 min, 3 uur 25 min na toediening op dag 1 van elke interventieperiode
Neusvolume Maximale val gemeten met behulp van akoestische rhinometrie
Tijdsspanne: 2 uur 10 min, 2 uur 25 min, 2 uur 40 min na dosis (basislijn); 2 uur 55 min, 3 uur 10 min, 3 uur 25 min na toediening op dag 1 van elke interventieperiode
Akoestische rhinometrie: een techniek bedoeld voor het beoordelen van de geometrie van de neusholte en nasopharynx en voor het evalueren van neusobstructie. Op elk tijdstip werden 2 akoestische rhinometriemetingen uitgevoerd, één voor elk neusgat. Het gemiddelde van de linker- en rechterneusgatmetingen werd genomen als de meting op elk tijdstip. Het neusvolume bij baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 3 'post-verdunningsmiddel, pre-allergeenuitdaging'-metingen voor elke interventieperiode op 2 uur 10 min, 2 uur 25 min en 2 uur 40 min na dosis PF-03654746/placebo. Nasale volume 'post-allergeenuitdaging'-metingen werden geregistreerd op 2 uur 55 min, 3 uur 10 min en 3 uur 25 min na dosis PF-03654746/placebo voor elke interventieperiode. De maximale daling van het neusvolume werd berekend als nulmeting minus de kleinste 'post-allergeenuitdaging'-nasaalvolumemeting van de 3 metingen.
2 uur 10 min, 2 uur 25 min, 2 uur 40 min na dosis (basislijn); 2 uur 55 min, 3 uur 10 min, 3 uur 25 min na toediening op dag 1 van elke interventieperiode
Neussymptoomscores: neusverstopping, neusjeuk, rinorroe
Tijdsspanne: 2 uur 10 min, 2 uur 25 min, 2 uur 40 min na dosering (Pre-allergeen challenge); 2 uur 55 min, 3 uur 10 min, 3 uur 25 min na dosis (Post-allergeenprovocatie); 3 uur en 40 minuten na toediening (post-oxymetazoline) op dag 1 van elke interventieperiode
Neussymptomen inbegrepen; neusverstopping: deelnemers beoordeelden het gevoel van neusverstopping op een schaal van 0 (geen verstopping) tot 5 (totale verstopping), neusjeuk: deelnemers beoordeelden het gevoel van neusjeuk op een schaal van 0 (geen jeuk) tot 5 (zeer jeukende), rinorroe: deelnemers beoordeelden gevoel van loopneus op schaal 0 (niet lopen) tot 5 (zeer loopneus). Symptoomscores werden beoordeeld als gemiddelde van elke interventieperiode op gespecificeerde tijdstippen voor 'post-verdunningsmiddel, pre-allergeenprovocatie'-meting en 'post-provocatie'-meting. Post-verdunningsmiddel, pre-allergeenprovocatie (voor congestie, jeuk, rinorroe) omvatte 2 uur 10 min, 2 uur 25 min en 2 uur 40 min post PF-03654746/placebo-dosis bij elke interventieperiode en post-allergeenprovocatie (voor congestie , jeuk, rinorroe) inbegrepen 2 uur 55 min, 3 uur 10 min en 3 uur 25 min post PF-03654746/placebo dosis bij elke interventieperiode en (alleen voor congestie) 3 uur 40 min post PF-03654746/placebo dosis (Post -oxymetazoline) bij elke interventieperiode.
2 uur 10 min, 2 uur 25 min, 2 uur 40 min na dosering (Pre-allergeen challenge); 2 uur 55 min, 3 uur 10 min, 3 uur 25 min na dosis (Post-allergeenprovocatie); 3 uur en 40 minuten na toediening (post-oxymetazoline) op dag 1 van elke interventieperiode
Neussymptoomscores: niezen
Tijdsspanne: 2 uur 10 min, 2 uur 25 min, 2 uur 40 min na dosis (basislijn); 2 uur 55 min, 3 uur 10 min, 3 uur 25 min na toediening op dag 1 van elke interventieperiode
Het absolute aantal niesbuien werd geregistreerd door de deelnemers onder toezicht van het studiepersoneel. Neussymptoomscore voor niezen werd beoordeeld als het totale aantal niesbuien van elke interventieperiode op gespecificeerde tijdstippen voor de post-verdunningsmiddel en post-provocatie en post waar 'post-verdunningsmiddel, pre-allergeen provocatie' 2 uur en 10 minuten omvatte, 2 uur 25 min en 2 uur 40 min na PF-03654746/placebo-dosis bij elke interventieperiode en 'post-allergeenprovocatie' inbegrepen 2 uur 55 min, 3 uur 10 min en 3 uur 25 min na PF-03654746/placebo-dosis bij elke interventieperiode.
2 uur 10 min, 2 uur 25 min, 2 uur 40 min na dosis (basislijn); 2 uur 55 min, 3 uur 10 min, 3 uur 25 min na toediening op dag 1 van elke interventieperiode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum PF-03654746 Concentratie
Tijdsspanne: 1 uur en 30 minuten na de dosis op dag 1 van elke interventieperiode
Alleen deelnemers die PF-03654746 ontvingen, werden geanalyseerd voor deze uitkomstmaat. De gemiddelde serumconcentratie van PF-03654746 werd berekend voor elke interventieperiode.
1 uur en 30 minuten na de dosis op dag 1 van elke interventieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A8801003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren