Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste et nyt dekongestant hos patienter med allergisk rhinitis efter en næseallergenudfordring

10. marts 2014 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, fire-vejs crossover-undersøgelse til at bestemme virkningerne af en H3-receptorantagonist (PF-03654746) på tilstopning efter en næseallergenudfordring hos forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk rhinitis.

En H3-receptorantagonist bør reducere overbelastningen forbundet med allergisk rhinitis. En nasal allergen udfordring vil blive givet til patienter for at fremkalde rhinitis symptomer, og akustisk rhinometri vil blive brugt til at måle overbelastningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 19-55 år med allergisk rhinitis, der kræver behandling inden for de foregående 2 år.
  • Forsøgspersoner, der reagerer på en næse-ambrosie-allergenudfordring ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med astma eller FEV1 < 80 % forudsagt.
  • Betydelig samtidig sygdom eller medicin.
  • Symptomer på allergisk rhinitis inden for 2 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
En enkelt oral dosis placebo doseres i løbet af undersøgelsen for at fastslå effekten af ​​placebo på foranstaltninger og for at bevare blindheden af ​​de andre lægemidler.
Aktiv komparator: Allegra
Medicin: Allegra
En enkelt oral dosis Allegra doseres til forsøgspersoner i kombination med PF-03654746.
Aktiv komparator: Allegra-D
Medicin: Allegra-D
En enkelt oral dosis af Allegra-D doseres til forsøgspersoner som en aktiv komparator.
Eksperimentel: PF-03654746
Medicin: PF-03654746
En enkelt oral dosis af PF-03654746 er det forsøgslægemiddel, der undersøges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum tværsnitsareal (Amin) proportion målt ved hjælp af akustisk rhinometri
Tidsramme: 2 timer 10 minutter, 2 timer 25 minutter, 2 timer 40 minutter efter dosis (basislinje); 2 timer 55 minutter, 3 timer 10 minutter, 3 timer og 25 minutter efter dosis på dag 1 i hver interventionsperiode
Akustisk rhinometri: en teknik beregnet til vurdering af geometrien af ​​næsehulen og nasopharynx og til evaluering af nasal obstruktion. På hvert tidspunkt blev der taget 2 akustiske rhinometrimålinger, en for hvert næsebor. Gennemsnit af målinger af venstre og højre næsebor blev taget som måling på hvert tidspunkt. Minimum tværsnitsareal (Amin) ved baseline blev defineret som gennemsnittet af 3 "post-fortynding, præ-allergen udfordring" mål for hver interventionsperiode efter 2 timer (timer) 10 minutter (min), 2 timer 25 minutter og 2 timer timer 40 min efter PF-03654746/placebo dosis. Amin 'post-allergen challenge' målinger registreret 2 timer 55 min, 3 timer 10 min og 3 timer 25 min post PF-03654746/placebo dosis for hver interventionsperiode blev beregnet som gennemsnit for at udlede en enkelt 'post-allergen challenge' værdi. Amin-andel blev defineret som forholdet mellem 'post-allergen challenge'-værdi og 'baseline/pre-allergen challenge-værdi'. Det anvendte fortyndingsmiddel var saltvand, og allergenet var kort ragweed-ekstrakt.
2 timer 10 minutter, 2 timer 25 minutter, 2 timer 40 minutter efter dosis (basislinje); 2 timer 55 minutter, 3 timer 10 minutter, 3 timer og 25 minutter efter dosis på dag 1 i hver interventionsperiode
Næsevolumenproportion målt ved hjælp af akustisk rhinometri
Tidsramme: 2 timer 10 minutter, 2 timer 25 minutter, 2 timer 40 minutter efter dosis (basislinje); 2 timer 55 minutter, 3 timer 10 minutter, 3 timer og 25 minutter efter dosis på dag 1 i hver interventionsperiode
Akustisk rhinometri: en teknik beregnet til vurdering af geometrien af ​​næsehulen og nasopharynx og til evaluering af nasal obstruktion. På hvert tidspunkt blev der taget 2 akustiske rhinometrimålinger, en for hvert næsebor. Gennemsnit af målinger af venstre og højre næsebor blev taget som måling på hvert tidspunkt. Næsevolumen ved baseline blev defineret som gennemsnittet af 3 "post-fortynding, præ-allergen udfordring"-mål for hver interventionsperiode 2 timer 10 minutter, 2 timer 25 minutter og 2 timer 40 minutter efter PF-03654746/placebo dosis. Næsevolumen 'post-allergen challenge'-målinger registreret efter 2 timer 55 min, 3 timer 10 min og 3 timer 25 minutter efter PF-03654746/placebo dosis for hver interventionsperiode blev gennemsnittet for at udlede en enkelt 'post-allergen challenge' værdi. Nasal volumenandel blev defineret som forholdet mellem 'post-allergen challenge'-værdi og 'baseline/pre-allergen challenge-værdi'. Det anvendte fortyndingsmiddel var saltvand, og allergenet var kort ragweed-ekstrakt.
2 timer 10 minutter, 2 timer 25 minutter, 2 timer 40 minutter efter dosis (basislinje); 2 timer 55 minutter, 3 timer 10 minutter, 3 timer og 25 minutter efter dosis på dag 1 i hver interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum tværsnitsareal (Amin) Maksimalt fald målt ved hjælp af akustisk rhinometri
Tidsramme: 2 timer 10 minutter, 2 timer 25 minutter, 2 timer 40 minutter efter dosis (basislinje); 2 timer 55 minutter, 3 timer 10 minutter, 3 timer og 25 minutter efter dosis på dag 1 i hver interventionsperiode
Akustisk rhinometri: en teknik beregnet til vurdering af geometrien af ​​næsehulen og nasopharynx og til evaluering af nasal obstruktion. På hvert tidspunkt blev der taget 2 akustiske rhinometrimålinger, en for hvert næsebor. Middelværdien af ​​målinger af venstre og højre næsebor blev taget som måling på hvert tidspunkt. Minimum tværsnitsareal (Amin) ved baseline blev defineret som gennemsnittet af de 3 'post-fortynding, præ-allergen udfordring' mål for hver interventionsperiode 2 timer 10 minutter, 2 timer 25 minutter og 2 timer 40 minutter efter PF -03654746/placebo dosis. Amin 'post-allergen challenge'-mål blev registreret efter 2 timer 55 minutter, 3 timer 10 minutter og 3 timer 25 minutter efter PF-03654746/placebo dosis for hver interventionsperiode. Det maksimale fald i Amin blev beregnet som baseline-mål minus mindste 'post-allergen challenge' Amin-måling af de 3 mål.
2 timer 10 minutter, 2 timer 25 minutter, 2 timer 40 minutter efter dosis (basislinje); 2 timer 55 minutter, 3 timer 10 minutter, 3 timer og 25 minutter efter dosis på dag 1 i hver interventionsperiode
Næsevolumen Maksimalt fald målt ved hjælp af akustisk rhinometri
Tidsramme: 2 timer 10 minutter, 2 timer 25 minutter, 2 timer 40 minutter efter dosis (basislinje); 2 timer 55 minutter, 3 timer 10 minutter, 3 timer og 25 minutter efter dosis på dag 1 i hver interventionsperiode
Akustisk rhinometri: en teknik beregnet til vurdering af geometrien af ​​næsehulen og nasopharynx og til evaluering af nasal obstruktion. På hvert tidspunkt blev der taget 2 akustiske rhinometrimålinger, en for hvert næsebor. Middelværdien af ​​målinger af venstre og højre næsebor blev taget som måling på hvert tidspunkt. Næsevolumen ved baseline blev defineret som gennemsnittet af de 3 'post-fortynding, præ-allergen udfordring' mål for hver interventionsperiode 2 timer 10 minutter, 2 timer 25 minutter og 2 timer 40 minutter efter PF-03654746/placebo dosis. Næsevolumen 'post-allergen challenge'-mål blev registreret efter 2 timer 55 minutter, 3 timer 10 minutter og 3 timer 25 minutter efter PF-03654746/placebo dosis for hver interventionsperiode. Det maksimale fald for næsevolumen blev beregnet som baseline-mål minus mindste 'post-allergen challenge'-måling af næsevolumen blandt de 3 mål.
2 timer 10 minutter, 2 timer 25 minutter, 2 timer 40 minutter efter dosis (basislinje); 2 timer 55 minutter, 3 timer 10 minutter, 3 timer og 25 minutter efter dosis på dag 1 i hver interventionsperiode
Næsesymptomer: Tilstoppet næse, næsekløe, næse
Tidsramme: 2 timer 10 minutter, 2 timer 25 minutter, 2 timer 40 minutter efter dosis (præ-allergen udfordring); 2 timer 55 minutter, 3 timer 10 minutter, 3 timer og 25 minutter efter dosis (post-allergen udfordring); 3 timer og 40 minutter efter dosis (Post-oxymetazolin) på dag 1 i hver interventionsperiode
Næsesymptomer inkluderet; tilstoppet næse: deltagerne vurderede fornemmelsen af ​​næseblokering på skalaen 0 (ingen blokering) til 5 (total blokering), næsekløe: deltagerne vurderede fornemmelsen af ​​næsekløe på skalaen 0 (ingen kløe) til 5 (meget kløende), rhinoré: deltagerne vurderet fornemmelse af løbende næse på skalaen 0 (ingen løbende) til 5 (meget løbende). Symptomscore blev vurderet som gennemsnit for hver interventionsperiode på specificerede tidspunkter for "post-fortynding, præ-allergen udfordring"-måling og "post-challenge"-måling. Post-fortynding, præ-allergen challenge (for overbelastning, kløe, rhinoré) inkluderede 2 timer 10 minutter, 2 timer 25 minutter og 2 timer 40 minutter efter PF-03654746/placebo dosis ved hver interventionsperiode og post-allergen challenge (for overbelastning , kløe, rhinoré) inkluderede 2 timer 55 min, 3 timer 10 minutter og 3 timer 25 minutter efter PF-03654746/placebo dosis ved hver interventionsperiode og (kun ved overbelastning) 3 timer 40 minutter efter PF-03654746/placebo dosis (Post. -oxymetazolin) ved hver interventionsperiode.
2 timer 10 minutter, 2 timer 25 minutter, 2 timer 40 minutter efter dosis (præ-allergen udfordring); 2 timer 55 minutter, 3 timer 10 minutter, 3 timer og 25 minutter efter dosis (post-allergen udfordring); 3 timer og 40 minutter efter dosis (Post-oxymetazolin) på dag 1 i hver interventionsperiode
Næsesymptomer: Nysen
Tidsramme: 2 timer 10 minutter, 2 timer 25 minutter, 2 timer 40 minutter efter dosis (basislinje); 2 timer 55 minutter, 3 timer 10 minutter, 3 timer og 25 minutter efter dosis på dag 1 i hver interventionsperiode
Det absolutte antal nys blev registreret af deltagerne under opsyn af undersøgelsespersonalet. Næsesymptomscore for nysen blev vurderet som det samlede antal nysen i hver interventionsperiode på specificerede tidspunkter for post-fortynding og post-challenge og post, hvor 'post-fortynding, præ-allergen challenge' inkluderede 2 timer og 10 min. 2 timer 25 min og 2 timer 40 minutter efter PF-03654746/placebo dosis ved hver interventionsperiode og 'post-allergen udfordring' inkluderede 2 timer 55 minutter, 3 timer 10 minutter og 3 timer 25 minutter efter PF-03654746/placebo dosis kl. hver interventionsperiode.
2 timer 10 minutter, 2 timer 25 minutter, 2 timer 40 minutter efter dosis (basislinje); 2 timer 55 minutter, 3 timer 10 minutter, 3 timer og 25 minutter efter dosis på dag 1 i hver interventionsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum PF-03654746 Koncentration
Tidsramme: 1 time og 30 minutter efter dosis på dag 1 i hver interventionsperiode
Kun deltagere, der modtog PF-03654746, blev analyseret for dette resultatmål. Gennemsnitlig serumkoncentration af PF-03654746 blev beregnet for hver interventionsperiode.
1 time og 30 minutter efter dosis på dag 1 i hver interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2007

Først opslået (Skøn)

21. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8801003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner