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Eine Studie zum Testen eines neuen abschwellenden Mittels bei Patienten mit allergischer Rhinitis nach einer nasalen Allergenprovokation

10. März 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Vier-Wege-Crossover-Studie mit Doppel-Dummy zur Bestimmung der Auswirkungen eines H3-Rezeptor-Antagonisten (PF-03654746) auf die Kongestion nach einer nasalen Allergen-Provokation bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis.

Ein H3-Rezeptorantagonist sollte die Stauung im Zusammenhang mit allergischer Rhinitis reduzieren. Die Patienten erhalten eine nasale Allergenprovokation, um Rhinitis-Symptome auszulösen, und die akustische Rhinometrie wird verwendet, um die Stauung zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen 19 und 55 Jahren mit allergischer Rhinitis, die innerhalb der letzten 2 Jahre behandelt werden mussten.
  • Probanden, die beim Screening auf eine nasale Allergenbelastung durch Ambrosia ansprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Asthma oder FEV1 < 80 % vorhergesagt.
  • Signifikante Begleiterkrankungen oder Medikamente.
  • Symptome einer allergischen Rhinitis innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Während der Studie wird eine orale Einzeldosis Placebo verabreicht, um die Wirkung des Placebos auf die Maßnahmen festzustellen und die Blindheit gegenüber den anderen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Allegra
Arzneimittel: Allegra
Eine orale Einzeldosis Allegra wird den Probanden in Kombination mit PF-03654746 verabreicht.
Aktiver Komparator: Allegra-D
Arzneimittel: Allegra-D
Eine orale Einzeldosis Allegra-D wird den Probanden als aktives Vergleichspräparat verabreicht.
Experimental: PF-03654746
Arzneimittel: PF-03654746
Eine einzelne orale Dosis von PF-03654746 ist das Prüfpräparat, das untersucht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der minimalen Querschnittsfläche (Amin), gemessen mit akustischer Rhinometrie
Zeitfenster: 2 Std. 10 Min., 2 Std. 25 Min., 2 Std. 40 Min. nach der Dosis (Grundlinie); 2 Std. 55 Min., 3 Std. 10 Min., 3 Std. 25 Min. nach der Dosis an Tag 1 jeder Interventionsperiode
Akustische Rhinometrie: Eine Technik zur Beurteilung der Geometrie der Nasenhöhle und des Nasopharynx und zur Beurteilung einer nasalen Obstruktion. Zu jedem Zeitpunkt wurden 2 Messungen der akustischen Rhinometrie vorgenommen, eine für jedes Nasenloch. Der Mittelwert der linken und rechten Nasenlochmessungen wurde als Messung zu jedem Zeitpunkt genommen. Die minimale Querschnittsfläche (Amin) zu Studienbeginn wurde als Mittelwert von 3 „Post-Verdünnungsmittel-, Prä-Allergen-Challenge“-Maßnahmen für jeden Eingriffszeitraum bei 2 Stunden (Std.) 10 Minuten (Min.), 2 Std. 25 Min. und 2 definiert Std. 40 Min. nach PF-03654746/Placebo-Dosis. Amin-„Post-Allergen-Challenge“-Messungen, die 2 Std. 55 Min., 3 Std. 10 Min. und 3 Std. 25 Min. nach der PF-03654746/Placebo-Dosis für jeden Interventionszeitraum aufgezeichnet wurden, wurden gemittelt, um einen einzigen „Post-Allergen-Challenge“-Wert abzuleiten. Der Aminanteil wurde als Verhältnis des „Post-Allergen-Challenge“-Werts und des „Baseline/Prä-Allergen-Challenge-Werts“ definiert. Das verwendete Verdünnungsmittel war Kochsalzlösung und das Allergen war ein Extrakt aus Ambrosia.
2 Std. 10 Min., 2 Std. 25 Min., 2 Std. 40 Min. nach der Dosis (Grundlinie); 2 Std. 55 Min., 3 Std. 10 Min., 3 Std. 25 Min. nach der Dosis an Tag 1 jeder Interventionsperiode
Mittels akustischer Rhinometrie gemessener Nasenvolumenanteil
Zeitfenster: 2 Std. 10 Min., 2 Std. 25 Min., 2 Std. 40 Min. nach der Dosis (Grundlinie); 2 Std. 55 Min., 3 Std. 10 Min., 3 Std. 25 Min. nach der Dosis an Tag 1 jeder Interventionsperiode
Akustische Rhinometrie: Eine Technik zur Beurteilung der Geometrie der Nasenhöhle und des Nasopharynx und zur Beurteilung einer nasalen Obstruktion. Zu jedem Zeitpunkt wurden 2 Messungen der akustischen Rhinometrie vorgenommen, eine für jedes Nasenloch. Der Mittelwert der linken und rechten Nasenlochmessungen wurde als Messung zu jedem Zeitpunkt genommen. Das Nasenvolumen zu Studienbeginn wurde als Mittelwert von 3 „Post-Diluent-, Pre-Allergen-Challenge“-Maßnahmen für jeden Interventionszeitraum bei 2 Std. 10 Min., 2 Std. 25 Min. und 2 Std. 40 Min. nach PF-03654746/Placebo-Dosis definiert. Die Messungen des Nasenvolumens nach der Allergenprovokation, die 2 Std. 55 Min., 3 Std. 10 Min. und 3 Std. 25 Min. nach der PF-03654746/Placebo-Dosis für jeden Interventionszeitraum aufgezeichnet wurden, wurden gemittelt, um einen einzigen Wert für die 'Post-Allergenprovokationsbelastung« abzuleiten. Der Anteil des nasalen Volumens wurde als Verhältnis des „Post-Allergen-Challenge“-Werts und des „Baseline/Prä-Allergen-Challenge-Werts“ definiert. Das verwendete Verdünnungsmittel war Kochsalzlösung und das Allergen war ein Extrakt aus Ambrosia.
2 Std. 10 Min., 2 Std. 25 Min., 2 Std. 40 Min. nach der Dosis (Grundlinie); 2 Std. 55 Min., 3 Std. 10 Min., 3 Std. 25 Min. nach der Dosis an Tag 1 jeder Interventionsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Querschnittsfläche (Amin) Maximaler Fall, gemessen mit akustischer Rhinometrie
Zeitfenster: 2 Std. 10 Min., 2 Std. 25 Min., 2 Std. 40 Min. nach der Dosis (Grundlinie); 2 Std. 55 Min., 3 Std. 10 Min., 3 Std. 25 Min. nach der Dosis an Tag 1 jeder Interventionsperiode
Akustische Rhinometrie: Eine Technik zur Beurteilung der Geometrie der Nasenhöhle und des Nasopharynx und zur Beurteilung einer nasalen Obstruktion. Zu jedem Zeitpunkt wurden 2 Messungen der akustischen Rhinometrie vorgenommen, eine für jedes Nasenloch. Der Mittelwert der linken und rechten Nasenlochmessungen wurde als Messung zu jedem Zeitpunkt genommen. Die minimale Querschnittsfläche (Amin) zu Studienbeginn wurde als Mittelwert der 3 „Post-Diluent, Pre-Allergen-Challenge“-Maßnahmen für jeden Interventionszeitraum bei 2 Std. 10 Min., 2 Std. 25 Min. und 2 Std. 40 Min. nach PF definiert -03654746/Placebo-Dosis. Amin-„Post-Allergen-Challenge“-Messungen wurden 2 Stunden 55 Minuten, 3 Stunden 10 Minuten und 3 Stunden 25 Minuten nach der PF-03654746/Placebo-Dosis für jeden Interventionszeitraum aufgezeichnet. Der maximale Amin-Abfall wurde als Grundlinienmessung abzüglich der kleinsten Amin-Messung nach der Allergenbelastung der 3 Messungen berechnet.
2 Std. 10 Min., 2 Std. 25 Min., 2 Std. 40 Min. nach der Dosis (Grundlinie); 2 Std. 55 Min., 3 Std. 10 Min., 3 Std. 25 Min. nach der Dosis an Tag 1 jeder Interventionsperiode
Maximaler Abfall des Nasenvolumens, gemessen mit akustischer Rhinometrie
Zeitfenster: 2 Std. 10 Min., 2 Std. 25 Min., 2 Std. 40 Min. nach der Dosis (Grundlinie); 2 Std. 55 Min., 3 Std. 10 Min., 3 Std. 25 Min. nach der Dosis an Tag 1 jeder Interventionsperiode
Akustische Rhinometrie: Eine Technik zur Beurteilung der Geometrie der Nasenhöhle und des Nasopharynx und zur Beurteilung einer nasalen Obstruktion. Zu jedem Zeitpunkt wurden 2 Messungen der akustischen Rhinometrie vorgenommen, eine für jedes Nasenloch. Der Mittelwert der linken und rechten Nasenlochmessungen wurde als Messung zu jedem Zeitpunkt genommen. Das Nasenvolumen zu Studienbeginn wurde als Mittelwert der 3 „Post-Diluent, Pre-Allergen-Challenge“-Maßnahmen für jeden Interventionszeitraum bei 2 Std. 10 Min., 2 Std. 25 Min. und 2 Std. 40 Min. nach PF-03654746/Placebo-Dosis definiert. Messungen des Nasenvolumens nach der Allergenprovokation wurden 2 Std. 55 Min., 3 Std. 10 Min. und 3 Std. 25 Min. nach der PF-03654746/Placebo-Dosis für jeden Interventionszeitraum aufgezeichnet. Der maximale Abfall des Nasenvolumens wurde als Basismessung abzüglich der kleinsten Messung des Nasenvolumens nach der Allergenprovokation unter den 3 Messungen berechnet.
2 Std. 10 Min., 2 Std. 25 Min., 2 Std. 40 Min. nach der Dosis (Grundlinie); 2 Std. 55 Min., 3 Std. 10 Min., 3 Std. 25 Min. nach der Dosis an Tag 1 jeder Interventionsperiode
Scores für nasale Symptome: verstopfte Nase, Juckreiz in der Nase, Rhinorrhoe
Zeitfenster: 2 Std. 10 Min., 2 Std. 25 Min., 2 Std. 40 Min. nach der Dosis (Prä-Allergen-Challenge); 2 Std. 55 Min., 3 Std. 10 Min., 3 Std. 25 Min. nach Verabreichung (Post-Allergen-Challenge); 3 Std. 40 Min. nach Einnahme (Post-Oxymetazolin) an Tag 1 jeder Interventionsperiode
Nasensymptome eingeschlossen; Verstopfte Nase: Die Teilnehmer bewerteten das Gefühl einer verstopften Nase auf einer Skala von 0 (keine Verstopfung) bis 5 (vollständige Verstopfung). Gefühl einer laufenden Nase auf einer Skala von 0 (kein Laufen) bis 5 (sehr laufend). Die Symptom-Scores wurden als Mittelwert jeder Interventionsperiode zu festgelegten Zeitpunkten für die Maßnahmen „Post-Verdünnung, Vor-Allergen-Challenge“ und „Post-Challenge“-Maßnahme bewertet. Post-Diluent-, Prä-Allergen-Provokation (für Kongestion, Juckreiz, Rhinorrhoe) umfasste 2 Stunden 10 Minuten, 2 Stunden 25 Minuten und 2 Stunden 40 Minuten nach PF-03654746/Placebo-Dosis in jedem Interventionszeitraum und Post-Allergen-Provokation (für Stauung , Juckreiz, Rhinorrhoe) umfassten 2 Std. 55 Min., 3 Std. 10 Min. und 3 Std. 25 Min. nach PF-03654746/Placebo-Dosis in jedem Interventionszeitraum und (nur für Kongestion) 3 Std. 40 Min. nach PF-03654746/Placebo-Dosis (Post -Oxymetazolin) zu jedem Interventionszeitraum.
2 Std. 10 Min., 2 Std. 25 Min., 2 Std. 40 Min. nach der Dosis (Prä-Allergen-Challenge); 2 Std. 55 Min., 3 Std. 10 Min., 3 Std. 25 Min. nach Verabreichung (Post-Allergen-Challenge); 3 Std. 40 Min. nach Einnahme (Post-Oxymetazolin) an Tag 1 jeder Interventionsperiode
Nasale Symptomwerte: Niesen
Zeitfenster: 2 Std. 10 Min., 2 Std. 25 Min., 2 Std. 40 Min. nach der Dosis (Grundlinie); 2 Std. 55 Min., 3 Std. 10 Min., 3 Std. 25 Min. nach der Dosis an Tag 1 jeder Interventionsperiode
Die absolute Anzahl der Nieser wurde von den Teilnehmern unter Aufsicht des Studienpersonals aufgezeichnet. Der nasale Symptom-Score für Niesen wurde als die Gesamtzahl der Nieser in jedem Interventionszeitraum zu festgelegten Zeitpunkten für die Post-Diluent- und Post-Challenge und Post bewertet, wobei „Post-Diluent, Pre-Allergen-Challenge“ 2 Stunden 10 Minuten umfasste, 2 Std. 25 Min. und 2 Std. 40 Min. nach PF-03654746/Placebo-Dosis in jedem Interventionszeitraum und „Post-Allergen-Provokation“ umfassten 2 Std. 55 Min., 3 Std. 10 Min. und 3 Std. 25 Min. nach PF-03654746/Placebo-Dosis bei jede Interventionsperiode.
2 Std. 10 Min., 2 Std. 25 Min., 2 Std. 40 Min. nach der Dosis (Grundlinie); 2 Std. 55 Min., 3 Std. 10 Min., 3 Std. 25 Min. nach der Dosis an Tag 1 jeder Interventionsperiode

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum PF-03654746 Konzentration
Zeitfenster: 1 Std. 30 Min. nach der Einnahme an Tag 1 jeder Interventionsperiode
Nur Teilnehmer, die PF-03654746 erhielten, wurden für diese Ergebnismessung analysiert. Die mittlere Serumkonzentration von PF-03654746 wurde für jeden Interventionszeitraum berechnet.
1 Std. 30 Min. nach der Einnahme an Tag 1 jeder Interventionsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8801003

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