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Studio sulle preferenze del paziente

9 luglio 2014 aggiornato da: Alcon Research

Un confronto tra gli studi sulle preferenze dei pazienti a dose singola in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

In questo studio incrociato randomizzato, i pazienti riceveranno una singola goccia di due articoli di prova e valuteranno il comfort.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il consenso informato;
  • Diagnosi di glaucoma o ipertensione oculare;
  • Su un regime stabile di qualsiasi farmaco per abbassare la pressione intraoculare (IOP) (monoterapia);
  • IOP per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione allo studio non presenta un rischio per la salute oculare;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Miglior acuità visiva corretta peggiore di 0,60 logMAR (20/80 Snellen) in entrambi gli occhi;
  • Incinta, allattamento o che non utilizzano metodi di controllo delle nascite altamente efficaci;
  • Uso di corticosteroidi orali o topici entro 30 giorni dalla visita di screening e durante il corso dello studio;
  • Storia di asma bronchiale o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: AL-3862+timololo, quindi COSOPT
AL-3862+timololo sospensione oftalmica, 1 goccia in entrambi gli occhi, seguita da dorzolamide+timololo soluzione oftalmica, 1 goccia in entrambi gli occhi, 1 giorno dopo.
Droga: AL-3862+timololo sospensione oftalmica
Droga: Dorzolamide+timololo soluzione oftalmica
Altri nomi:
  • COSOPT
Altro: COSOPT, poi AL-3862+timololo
Dorzolamide+timololo soluzione oftalmica, 1 goccia in entrambi gli occhi, seguita da AL-3862+timololo sospensione oftalmica, 1 goccia in entrambi gli occhi, 1 giorno dopo.
Droga: AL-3862+timololo sospensione oftalmica
Droga: Dorzolamide+timololo soluzione oftalmica
Altri nomi:
  • COSOPT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una preferenza dichiarata per entrambi i farmaci in studio
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio medio di disagio oculare
Lasso di tempo: Giorno 1, 1 minuto dopo l'instillazione della goccia
Giorno 1, 1 minuto dopo l'instillazione della goccia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-07-47

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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