Studie preferencí pacientů
9. července 2014 aktualizováno: Alcon Research
Srovnání preferenční studie pro pacienty s jednou dávkou u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
V této randomizované zkřížené studii pacienti dostanou jednu kapku dvou testovaných látek a vyhodnotí pohodlí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište informovaný souhlas;
- Diagnóza glaukomu nebo oční hypertenze;
- Na stabilním režimu jakékoli medikace snižující nitrooční tlak (IOP) (monoterapie);
- IOP, u kterého podle názoru zkoušejícího nepředstavuje účast ve studii riziko pro zdraví očí;
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost horší než 0,60 logMAR (20/80 Snellen) v každém oku;
- těhotné, kojící nebo nepoužívající vysoce účinné metody antikoncepce;
- použití perorálních nebo topických kortikosteroidů do 30 dnů od screeningové návštěvy a v průběhu studie;
- Průduškové astma nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: AL-3862+timolol, poté COSOPT
AL-3862+timolol oční suspenze, 1 kapka do obou očí, následně dorzolamid+timolol oční roztok, 1 kapka do obou očí, o 1 den později.
|
Ostatní jména:
|
|
Jiný: COSOPT, poté AL-3862+timolol
Oční roztok dorzolamid+timolol, 1 kapka do obou očí, následně AL-3862+timolol oční suspenze, 1 kapka do obou očí, o 1 den později.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s uvedenou preferencí pro kteroukoli studovanou medikaci
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné skóre očního nepohodlí
Časové okno: Den 1, 1 minutu po nakapání kapek
|
Den 1, 1 minutu po nakapání kapek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory karboanhydrázy
- Farmaceutická řešení
- Timolol
- Dorzolamid
- Oftalmologická řešení
Další identifikační čísla studie
- C-07-47
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AL-3862+timolol oční suspenze
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno