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Patientenpräferenzstudie

9. Juli 2014 aktualisiert von: Alcon Research

Ein Vergleich der Einzeldosis-Patientenpräferenzstudie bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

In dieser randomisierten Crossover-Studie erhalten die Patienten einen einzigen Tropfen von zwei Testartikeln und bewerten den Komfort.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterschreiben;
  • Diagnose von Glaukom oder Augenhochdruck;
  • Bei einer stabilen Behandlung mit einem Medikament zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP) (Monotherapie);
  • Augeninnendruck, bei dem nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie kein Risiko für die Augengesundheit darstellt;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Bestkorrigierter Visus schlechter als 0,60 logMAR (20/80 Snellen) in beiden Augen;
  • Schwanger, stillend oder nicht mit hochwirksamen Verhütungsmethoden;
  • Verwendung von oralen oder topischen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch und während des Studienverlaufs;
  • Vorgeschichte von Bronchialasthma oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: AL-3862+Timolol, dann COSOPT
AL-3862 + Timolol-Augensuspension, 1 Tropfen in beide Augen, gefolgt von Dorzolamid + Timolol-Augenlösung, 1 Tropfen in beide Augen, 1 Tag später.
Arzneimittel: AL-3862+Timolol-Augensuspension
Arzneimittel: Dorzolamid+Timolol-Augenlösung
Andere Namen:
  • KOSPT
Sonstiges: COSOPT, dann AL-3862+Timolol
Dorzolamid + Timolol-Augenlösung, 1 Tropfen in beide Augen, gefolgt von AL-3862 + Timolol-Augensuspension, 1 Tropfen in beide Augen, 1 Tag später.
Arzneimittel: AL-3862+Timolol-Augensuspension
Arzneimittel: Dorzolamid+Timolol-Augenlösung
Andere Namen:
  • KOSPT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer erklärten Präferenz für eine der beiden Studienmedikationen
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Wert für Augenbeschwerden
Zeitfenster: Tag 1, 1 Minute nach Tropfeninstillation
Tag 1, 1 Minute nach Tropfeninstillation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-07-47

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Hypertonie

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