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Estudo de preferência do paciente

9 de julho de 2014 atualizado por: Alcon Research

Uma Comparação de Estudo de Preferência de Paciente de Dose Única em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular

Neste estudo cruzado randomizado, os pacientes receberão uma única gota de dois artigos de teste e avaliarão o conforto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine o consentimento informado;
  • Diagnóstico de glaucoma ou hipertensão ocular;
  • Em um regime estável de qualquer medicação para redução da pressão intraocular (PIO) (monoterapia);
  • PIO para a qual, na opinião do investigador, a participação no estudo não apresenta risco à saúde ocular;
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Melhor acuidade visual corrigida pior que 0,60 logMAR (20/80 Snellen) em ambos os olhos;
  • Grávida, amamentando ou não usando métodos anticoncepcionais altamente eficazes;
  • Uso de corticosteroides orais ou tópicos dentro de 30 dias da Visita de Triagem e durante o estudo;
  • História de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: AL-3862+timolol, depois COSOPT
AL-3862+timolol suspensão oftálmica, 1 gota em ambos os olhos, seguido de dorzolamida+timolol solução oftálmica, 1 gota em ambos os olhos, 1 dia após.
Medicamento: AL-3862+timolol suspensão oftálmica
Medicamento: Dorzolamida + timolol solução oftálmica
Outros nomes:
  • COSOPT
Outro: COSOPT, depois AL-3862+timolol
Dorzolamida+timolol solução oftálmica, 1 gota em ambos os olhos, seguida de AL-3862+timolol suspensão oftálmica, 1 gota em ambos os olhos, 1 dia após.
Medicamento: AL-3862+timolol suspensão oftálmica
Medicamento: Dorzolamida + timolol solução oftálmica
Outros nomes:
  • COSOPT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com preferência declarada por qualquer um dos medicamentos do estudo
Prazo: Dia 2
Dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escore médio de desconforto ocular
Prazo: Dia 1, 1 minuto após a instilação da gota
Dia 1, 1 minuto após a instilação da gota

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-07-47

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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