Efficacia e sicurezza di AFQ056 nella riduzione delle discinesie indotte da L-dopa nei pazienti con malattia di Parkinson e sicurezza in combinazione con L-dopa
13 maggio 2010 aggiornato da: Novartis
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di titolazione di dosi orali multiple in pazienti con malattia di Parkinson per valutare l'efficacia di AFQ056 nella riduzione delle discinesie indotte da L-dopa e la sicurezza e tollerabilità di AFQ056 in Combinazione con L-dopa
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di AFQ056 in combinazione con L-dopa, nel ridurre il numero di discinesie correlate a L-dopa nei pazienti con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dresden, Germania
- Novartis Investigator Site
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Kassel, Germania
- Novartis Investigator Site
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Leun, Germania
- Novartis Investigator Site
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Marburg, Germania
- Novartis Investigator Site
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Tuebingen, Germania
- Novartis Investigator Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia di Parkinson
- Pazienti con discinesia indotta da L-dopa per almeno 3 mesi
- Pazienti in trattamento con L-dopa da almeno 3 anni, stabili per minimo 1 mese
Criteri di esclusione:
- Storia di grave allergia al cibo o droghe
- Peso corporeo molto basso o alto.
- Pregresso intervento chirurgico per morbo di Parkinson
- Fumatori
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
|
|
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SPERIMENTALE: 1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero e gravità delle Discinesia e sicurezza e tollerabilità della somministrazione di AFQ056 in combinazione con L-dopa
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero e gravità delle Discinesia e sicurezza e tollerabilità della somministrazione di AFQ056 in combinazione con L-dopa
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
28 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAFQ056A2203
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