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Efficacité et innocuité de l'AFQ056 dans la réduction des dyskinésies induites par la L-dopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, et innocuité en association avec la L-dopa

13 mai 2010 mis à jour par: Novartis

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à doses orales multiples chez des patients atteints de la maladie de Parkinson pour évaluer l'efficacité de l'AFQ056 dans la réduction des dyskinésies induites par la L-dopa, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité de l'AFQ056 dans Association avec la L-dopa

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'administration d'AFQ056 en association avec la L-dopa, dans la réduction du nombre de dyskinésies liées à la L-dopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Kassel, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Leun, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Marburg, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Tuebingen, Allemagne
        • Novartis Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Parkinson
  • Patients atteints de dyskinésie induite par la L-dopa depuis au moins 3 mois
  • Patients sous traitement L-dopa depuis au moins 3 ans, stable depuis 1 mois minimum

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie grave à des aliments ou à des médicaments
  • Poids corporel très faible ou élevé.
  • Chirurgie antérieure pour la maladie de Parkinson
  • Les fumeurs

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: AFQ056

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre et gravité des dyskinésies et sécurité et tolérabilité de l'administration d'AFQ056 en association avec la L-dopa
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre et gravité des dyskinésies et sécurité et tolérabilité de l'administration d'AFQ056 en association avec la L-dopa
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

28 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAFQ056A2203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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