Valutare la sicurezza e il probabile vantaggio del dispositivo di assistenza ventricolare pediatrica EXCOR® nell'ambito di un protocollo di accesso continuo (CAP)

Criterio di inclusione:

- Grave insufficienza cardiaca di classe funzionale IV della New York Heart Association (NYHA) (o classe funzionale di Ross IV per i pazienti <= 6 anni) insufficienza cardiaca refrattaria alla terapia medica ottimale e ha soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

• Stato del profilo INTERMACS 1 o 1A, ovvero shock cardiogeno critico (bassa pressione arteriosa che non risponde al supporto), perfusione dell'organo terminale compromessa, sopravvivenza < 24 ore senza supporto meccanico; può essere dovuto a tachicardia ventricolare (TV)/fibrillazione ventricolare (FV) (1A) OPPURE
• Stato del profilo INTERMACS o 2A (cioè declino progressivo): non in pericolo imminente, ma in peggioramento nonostante la terapia inotropa ottimale; può essere dovuta a TV/FV (2A) E ad almeno uno dei seguenti criteri: declino delle funzioni renali, declino dello stato nutrizionale, declino della mobilità/deambulazione

O

• Supporto con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o altro dispositivo meccanico di supporto circolatorio OPPURE

• Impossibile separarsi dal bypass cardiopolmonare

  • Elencato (stato UNOS 1A o equivalente) per trapianto cardiaco
  • Circolazione a due ventricoli, inclusa cardiomiopatia, cardiopatia strutturale riparata o cardiopatia acquisita
  • Età da 0 a 16 anni
  • Peso >= 3 kg e <= 60 kg
  • Il tutore legale (e il paziente se adatto all'età) comprende la natura della procedura, è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up associate e fornire il consenso informato scritto e il consenso prima della procedura.

Criteri di esclusione:

• Supporto su ECMO per >= 10 giorni
• Durata della rianimazione cardiopolmonare (RCP) >= 30 minuti entro 48 ore dall'impianto
• Peso corporeo < 3,0 kg o Superficie corporea > 1,5 m2
• Presenza di valvola aortica meccanica
• Anatomia cardiaca sfavorevole o tecnicamente impegnativa, incluse lesioni del ventricolo singolo, eterotassia complessa e cardiomiopatia restrittiva
• Evidenza di malattia epatica intrinseca
• Evidenza di malattia renale intrinseca
• Evidenza di malattia polmonare intrinseca
• Emodialisi o dialisi peritoneale (esclusa la dialisi o l'emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH) per la rimozione dei fluidi)
• Insufficienza della valvola aortica e/o polmonare moderata o grave
• VSD apicale o altra compromissione tecnicamente difficile da riparare all'impianto
• Trombocitopenia indotta da eparina documentata (HIT)
• Coagulopatia documentata
• Disturbo ematologico
• Infezione attiva entro 48 ore dall'impianto (emocoltura positiva o conta leucocitaria >15.000 e febbre > 38 gradi C)
• Infezione documentata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
• Evidenza di malattia maligna recente che limita la vita
• Ictus entro 30 giorni prima dell'iscrizione
• Malattia psichiatrica o comportamentale
• Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione IDE o IND
• La paziente è incinta o sta allattando