Una prova ponte che confronta Sugammadex (Org 25969) alla ricomparsa di T2 nei partecipanti giapponesi e caucasici. Parte A: partecipanti giapponesi (P05956)
Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a ponte prospettico, parallelo per la ricerca della dose che confronta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di 4 dosi di Org 25969 e placebo somministrate alla ricomparsa di T2 dopo rocuronio o vecuronio in soggetti giapponesi e caucasici. Parte A: soggetti giapponesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È di classe 1 - 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Ha almeno 20 anni ma meno di 65 anni;
- partecipanti giapponesi;
- È previsto un intervento chirurgico elettivo in posizione supina e in anestesia con sevoflurano, che necessita di somministrazione di bloccanti neuromuscolari (NMBAs), con una durata prevista di circa 1,5-3 ore;
- Ha dato il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti per i quali era prevista un'intubazione difficile a causa di malformazioni anatomiche;
- È noto o sospettato di avere disturbi neuromuscolari che compromettono l'effetto degli NMBA e/o una disfunzione renale significativa (ad esempio un livello di creatinina > 1,6 mg/dl) e/o una grave disfunzione epatica.
- È noto o sospettato di avere una storia (familiare) di ipertermia maligna;
- È nota o sospetta di avere un'allergia a narcotici, miorilassanti o altri farmaci usati durante l'anestesia generale;
- Sta ricevendo farmaci che dovrebbero interferire con il rocuronio o il vecuronio somministrato in questo studio, in base alla dose e al tempo di somministrazione;
- Donne incinte;
- Donne che non usano il controllo delle nascite o usano continuamente solo la contraccezione orale come controllo delle nascite;
- Stavano allattando;
- Ha già partecipato a P05956 o a un'altra sperimentazione con sugammadex;
- Ha partecipato a un altro studio clinico entro 6 mesi dall'entrata in P05956
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Rocuronio + Placebo
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata per via endovenosa (IV) una dose di intubazione di 0,9 mg/kg di rocuronio, seguita da dosi di mantenimento di 0,1-0,2
mg/kg di rocuronio EV se necessario.
Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata una singola dose di placebo IV.
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Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata EV una dose di NMBA per intubazione: 0,9 mg/kg di rocuronio o 0,1 mg/kg di vecuronio. Dosi di mantenimento di 0,1-0,2 mg/kg di rocuronio EV o 0,02-0,04 mg/kg di vecuronio EV possono essere somministrati se necessario. Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata la dose singola randomizzata di placebo IV |
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Sperimentale: Rocuronio + 0,5 mg/kg di sugammadex
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata una dose di intubazione di 0,9 mg/kg di rocuronio EV, seguita da dosi di mantenimento di 0,1-0,2
mg/kg di rocuronio EV se necessario.
Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata per via endovenosa una singola dose di 0,5 mg/kg di sugammadex.
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Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata EV una dose di NMBA per intubazione: 0,9 mg/kg di rocuronio o 0,1 mg/kg di vecuronio. Dosi di mantenimento di 0,1-0,2 mg/kg di rocuronio EV o 0,02-0,04 mg/kg di vecuronio EV possono essere somministrati se necessario. Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata la dose singola randomizzata di sugammadex (da 0,5 a 4 mg/kg) EV.
Altri nomi:
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Sperimentale: Rocuronio + 1,0 mg/kg di sugammadex
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata una dose di intubazione di 0,9 mg/kg di rocuronio EV, seguita da dosi di mantenimento di 0,1-0,2
mg/kg di rocuronio EV se necessario.
Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata per via endovenosa una singola dose di 1,0 mg/kg di sugammadex.
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Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata EV una dose di NMBA per intubazione: 0,9 mg/kg di rocuronio o 0,1 mg/kg di vecuronio. Dosi di mantenimento di 0,1-0,2 mg/kg di rocuronio EV o 0,02-0,04 mg/kg di vecuronio EV possono essere somministrati se necessario. Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata la dose singola randomizzata di sugammadex (da 0,5 a 4 mg/kg) EV.
Altri nomi:
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Sperimentale: Rocuronio + 2,0 mg/kg di sugammadex
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata una dose di intubazione di 0,9 mg/kg di rocuronio EV, seguita da dosi di mantenimento di 0,1-0,2
mg/kg di rocuronio EV se necessario.
Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata per via endovenosa una singola dose di 2,0 mg/kg di sugammadex.
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Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata EV una dose di NMBA per intubazione: 0,9 mg/kg di rocuronio o 0,1 mg/kg di vecuronio. Dosi di mantenimento di 0,1-0,2 mg/kg di rocuronio EV o 0,02-0,04 mg/kg di vecuronio EV possono essere somministrati se necessario. Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata la dose singola randomizzata di sugammadex (da 0,5 a 4 mg/kg) EV.
Altri nomi:
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Sperimentale: Rocuronio + 4,0 mg/kg di sugammadex
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata una dose di intubazione di 0,9 mg/kg di rocuronio EV, seguita da dosi di mantenimento di 0,1-0,2
mg/kg di rocuronio EV se necessario.
Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata per via endovenosa una singola dose di 4,0 mg/kg di sugammadex.
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Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata EV una dose di NMBA per intubazione: 0,9 mg/kg di rocuronio o 0,1 mg/kg di vecuronio. Dosi di mantenimento di 0,1-0,2 mg/kg di rocuronio EV o 0,02-0,04 mg/kg di vecuronio EV possono essere somministrati se necessario. Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata la dose singola randomizzata di sugammadex (da 0,5 a 4 mg/kg) EV.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Vecuronio + Placebo
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata una dose di intubazione di 0,1 mg/kg di vecuronio EV, seguita da dosi di mantenimento di 0,02-0,04
mg/kg di vecuronio EV se necessario.
Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata una singola dose di placebo IV.
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Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata EV una dose di NMBA per intubazione: 0,9 mg/kg di rocuronio o 0,1 mg/kg di vecuronio. Dosi di mantenimento di 0,1-0,2 mg/kg di rocuronio EV o 0,02-0,04 mg/kg di vecuronio EV possono essere somministrati se necessario. Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata la dose singola randomizzata di placebo IV |
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Sperimentale: Vecuronio + 0,5 mg/kg di sugammadex
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata una dose di intubazione di 0,1 mg/kg di vecuronio EV, seguita da dosi di mantenimento di 0,02-0,04
mg/kg di vecuronio EV se necessario.
Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata per via endovenosa una singola dose di 0,5 mg/kg di sugammadex.
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Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata EV una dose di NMBA per intubazione: 0,9 mg/kg di rocuronio o 0,1 mg/kg di vecuronio. Dosi di mantenimento di 0,1-0,2 mg/kg di rocuronio EV o 0,02-0,04 mg/kg di vecuronio EV possono essere somministrati se necessario. Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata la dose singola randomizzata di sugammadex (da 0,5 a 4 mg/kg) EV.
Altri nomi:
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Sperimentale: Vecuronio + 1,0 mg/kg di sugammadex
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata una dose di intubazione di 0,1 mg/kg di vecuronio EV, seguita da dosi di mantenimento di 0,02-0,04
mg/kg di vecuronio EV se necessario.
Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata per via endovenosa una singola dose di 1,0 mg/kg di sugammadex.
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Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata EV una dose di NMBA per intubazione: 0,9 mg/kg di rocuronio o 0,1 mg/kg di vecuronio. Dosi di mantenimento di 0,1-0,2 mg/kg di rocuronio EV o 0,02-0,04 mg/kg di vecuronio EV possono essere somministrati se necessario. Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata la dose singola randomizzata di sugammadex (da 0,5 a 4 mg/kg) EV.
Altri nomi:
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Sperimentale: Vecuronio + 2,0 mg/kg di sugammadex
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata una dose di intubazione di 0,1 mg/kg di vecuronio EV, seguita da dosi di mantenimento di 0,02-0,04
mg/kg di vecuronio EV se necessario.
Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata per via endovenosa una singola dose di 2,0 mg/kg di sugammadex.
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Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata EV una dose di NMBA per intubazione: 0,9 mg/kg di rocuronio o 0,1 mg/kg di vecuronio. Dosi di mantenimento di 0,1-0,2 mg/kg di rocuronio EV o 0,02-0,04 mg/kg di vecuronio EV possono essere somministrati se necessario. Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata la dose singola randomizzata di sugammadex (da 0,5 a 4 mg/kg) EV.
Altri nomi:
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Sperimentale: Vecuronio + 4,0 mg/kg di sugammadex
Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata una dose di intubazione di 0,1 mg/kg di vecuronio EV, seguita da dosi di mantenimento di 0,02-0,04
mg/kg di vecuronio EV se necessario.
Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata per via endovenosa una singola dose di 4,0 mg/kg di sugammadex.
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Dopo l'induzione dell'anestesia è stata somministrata EV una dose di NMBA per intubazione: 0,9 mg/kg di rocuronio o 0,1 mg/kg di vecuronio. Dosi di mantenimento di 0,1-0,2 mg/kg di rocuronio EV o 0,02-0,04 mg/kg di vecuronio EV possono essere somministrati se necessario. Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata la dose singola randomizzata di sugammadex (da 0,5 a 4 mg/kg) EV.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dall'inizio della somministrazione di Sugammadex o Placebo al recupero del rapporto quarta contrazione/prima contrazione (T4/T1) a 0,9
Lasso di tempo: Giorno 1: dall'inizio della somministrazione di sugammadex o placebo al recupero del rapporto T4/T1 a 0,9 (fino a 24 ore)
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Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato applicando stimolazioni elettriche ripetitive Train-Of-Four (TOF) al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice.
T1 e T4 si riferiscono alle ampiezze (altezze) del primo e del quarto spasmo, rispettivamente, dopo la stimolazione del nervo TOF.
Il rapporto T4/T1 (espresso come decimale fino a 1,0) indica l'entità del recupero dal blocco neuromuscolare (NMB).
In questo studio, le risposte di contrazione sono state registrate fino a quando il rapporto T4/T1 ha raggiunto >= 0,9, il rapporto minimo accettabile che indicava il recupero dall'NMB.
Un tempo di recupero più rapido del rapporto T4/T1 a 0,9 indica un recupero più rapido da NMB.
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Giorno 1: dall'inizio della somministrazione di sugammadex o placebo al recupero del rapporto T4/T1 a 0,9 (fino a 24 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dall'inizio della somministrazione di Sugammadex o Placebo al recupero del rapporto T4/T1 a 0,7
Lasso di tempo: Giorno 1: dall'inizio della somministrazione di sugammadex o placebo al recupero del rapporto T4/T1 a 0,7 (fino a 24 ore)
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Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato applicando ripetitive stimolazioni elettriche TOF al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice.
T1 e T4 si riferiscono alle ampiezze (altezze) del primo e del quarto spasmo, rispettivamente, dopo la stimolazione del nervo TOF.
Il rapporto T4/T1 (espresso come decimale fino a 1,0) indica l'entità del recupero dal NMB.
Un tempo di recupero più rapido del rapporto T4/T1 a 0,7 indica un recupero più rapido da NMB.
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Giorno 1: dall'inizio della somministrazione di sugammadex o placebo al recupero del rapporto T4/T1 a 0,7 (fino a 24 ore)
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Tempo dall'inizio della somministrazione di Sugammadex o Placebo al recupero del rapporto T4/T1 a 0,8
Lasso di tempo: Giorno 1: dall'inizio della somministrazione di sugammadex o placebo al recupero del rapporto T4/T1 a 0,8 (fino a 24 ore)
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Il funzionamento neuromuscolare è stato monitorato applicando ripetitive stimolazioni elettriche TOF al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice.
T1 e T4 si riferiscono alle ampiezze (altezze) del primo e del quarto spasmo, rispettivamente, dopo la stimolazione del nervo TOF.
Il rapporto T4/T1 (espresso come decimale fino a 1,0) indica l'entità del recupero dal NMB.
Un tempo di recupero più rapido del rapporto T4/T1 a 0,8 indica un recupero più rapido da NMB.
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Giorno 1: dall'inizio della somministrazione di sugammadex o placebo al recupero del rapporto T4/T1 a 0,8 (fino a 24 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05956
- 19.4.208A (Altro identificatore: Organon Protocol Number)
- MK-8616-030 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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