Un ensayo puente que compara Sugammadex (Org 25969) en la reaparición de T2 en participantes japoneses y caucásicos. Parte A: participantes japoneses (P05956)
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, puente prospectivo, de búsqueda de dosis paralela que compara la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de 4 dosis de Org 25969 y placebo administradas en la reaparición de T2 después de rocuronio o vecuronio en sujetos japoneses y caucásicos. Parte A: Temas japoneses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 1 - 3;
- Tiene al menos 20 años pero menos de 65 años de edad;
- participantes japoneses;
- Está programado para cirugía electiva en decúbito supino y bajo anestesia con sevoflurano, necesitando la administración de bloqueantes neuromusculares (BNM), con una duración prevista de alrededor de 1,5-3 horas;
- Ha dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Participantes en los que se esperaba una intubación difícil por malformaciones anatómicas;
- Se sabe o se sospecha que tiene trastornos neuromusculares que alteran el efecto de los NMBA y/o disfunción renal significativa (por ejemplo, un nivel de creatinina > 1,6 mg/dl) y/o disfunción hepática grave.
- Se sabe o se sospecha que tiene antecedentes (familiares) de hipertermia maligna;
- Se sabe o se sospecha que tiene alergia a los narcóticos, relajantes musculares u otros medicamentos utilizados durante la anestesia general;
- ¿Se espera que la medicación interfiera con el rocuronio o el vecuronio administrados en este ensayo, según la dosis y el momento de la administración?
- Mujeres que estaban embarazadas;
- Mujeres que no usan anticonceptivos o que usan solo anticonceptivos orales como anticonceptivo de forma continua;
- estaban amamantando;
- Ya ha participado en P05956, o en otro ensayo con sugammadex;
- Ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses posteriores a la entrada en P05956
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Rocuronio + Placebo
Después de la inducción de la anestesia, se administró por vía intravenosa (IV) una dosis de intubación de 0,9 mg/kg de rocuronio, seguida de dosis de mantenimiento de 0,1-0,2
mg/kg de rocuronio IV si es necesario.
A la reaparición de T2 se administró una dosis única de placebo por vía IV.
|
Después de la inducción de la anestesia, se administró IV una dosis de intubación de NMBA: 0,9 mg/kg de rocuronio o 0,1 mg/kg de vecuronio. Dosis de mantenimiento de 0,1-0,2 mg/kg de rocuronio IV o 0,02-0,04 Si es necesario, se pueden administrar mg/kg de vecuronio IV. En la reaparición de T2 se administró una dosis única aleatorizada de placebo IV |
|
Experimental: Rocuronio + 0,5 mg/kg sugamadex
Después de la inducción de la anestesia, se administró una dosis de intubación de 0,9 mg/kg de rocuronio por vía IV, seguida de dosis de mantenimiento de 0,1-0,2
mg/kg de rocuronio IV si es necesario.
Ante la reaparición de T2 se administró una dosis única de 0,5 mg/kg de sugammadex por vía iv.
|
Después de la inducción de la anestesia, se administró IV una dosis de intubación de NMBA: 0,9 mg/kg de rocuronio o 0,1 mg/kg de vecuronio. Dosis de mantenimiento de 0,1-0,2 mg/kg de rocuronio IV o 0,02-0,04 Si es necesario, se pueden administrar mg/kg de vecuronio IV. A la reaparición de T2 se administró la dosis única aleatorizada de sugammadex (0,5 a 4 mg/kg) IV.
Otros nombres:
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Experimental: Rocuronio + 1,0 mg/kg sugamadex
Después de la inducción de la anestesia, se administró una dosis de intubación de 0,9 mg/kg de rocuronio por vía IV, seguida de dosis de mantenimiento de 0,1-0,2
mg/kg de rocuronio IV si es necesario.
A la reaparición de T2 se administró una dosis única de 1,0 mg/kg de sugammadex IV.
|
Después de la inducción de la anestesia, se administró IV una dosis de intubación de NMBA: 0,9 mg/kg de rocuronio o 0,1 mg/kg de vecuronio. Dosis de mantenimiento de 0,1-0,2 mg/kg de rocuronio IV o 0,02-0,04 Si es necesario, se pueden administrar mg/kg de vecuronio IV. A la reaparición de T2 se administró la dosis única aleatorizada de sugammadex (0,5 a 4 mg/kg) IV.
Otros nombres:
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|
Experimental: Rocuronio + 2,0 mg/kg sugamadex
Después de la inducción de la anestesia, se administró una dosis de intubación de 0,9 mg/kg de rocuronio por vía IV, seguida de dosis de mantenimiento de 0,1-0,2
mg/kg de rocuronio IV si es necesario.
A la reaparición de T2 se administró una dosis única de 2,0 mg/kg de sugammadex IV.
|
Después de la inducción de la anestesia, se administró IV una dosis de intubación de NMBA: 0,9 mg/kg de rocuronio o 0,1 mg/kg de vecuronio. Dosis de mantenimiento de 0,1-0,2 mg/kg de rocuronio IV o 0,02-0,04 Si es necesario, se pueden administrar mg/kg de vecuronio IV. A la reaparición de T2 se administró la dosis única aleatorizada de sugammadex (0,5 a 4 mg/kg) IV.
Otros nombres:
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Experimental: Rocuronio + 4,0 mg/kg sugamadex
Después de la inducción de la anestesia, se administró una dosis de intubación de 0,9 mg/kg de rocuronio por vía IV, seguida de dosis de mantenimiento de 0,1-0,2
mg/kg de rocuronio IV si es necesario.
A la reaparición de T2 se administró una dosis única de 4,0 mg/kg de sugammadex IV.
|
Después de la inducción de la anestesia, se administró IV una dosis de intubación de NMBA: 0,9 mg/kg de rocuronio o 0,1 mg/kg de vecuronio. Dosis de mantenimiento de 0,1-0,2 mg/kg de rocuronio IV o 0,02-0,04 Si es necesario, se pueden administrar mg/kg de vecuronio IV. A la reaparición de T2 se administró la dosis única aleatorizada de sugammadex (0,5 a 4 mg/kg) IV.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vecuronio + Placebo
Después de la inducción de la anestesia, se administró una dosis de intubación de 0,1 mg/kg de vecuronio IV, seguida de dosis de mantenimiento de 0,02-0,04
mg/kg de vecuronio IV si es necesario.
A la reaparición de T2 se administró una dosis única de placebo por vía IV.
|
Después de la inducción de la anestesia, se administró IV una dosis de intubación de NMBA: 0,9 mg/kg de rocuronio o 0,1 mg/kg de vecuronio. Dosis de mantenimiento de 0,1-0,2 mg/kg de rocuronio IV o 0,02-0,04 Si es necesario, se pueden administrar mg/kg de vecuronio IV. En la reaparición de T2 se administró una dosis única aleatorizada de placebo IV |
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Experimental: Vecuronio + 0,5 mg/kg sugamadex
Después de la inducción de la anestesia, se administró una dosis de intubación de 0,1 mg/kg de vecuronio IV, seguida de dosis de mantenimiento de 0,02-0,04
mg/kg de vecuronio IV si es necesario.
Ante la reaparición de T2 se administró una dosis única de 0,5 mg/kg de sugammadex por vía iv.
|
Después de la inducción de la anestesia, se administró IV una dosis de intubación de NMBA: 0,9 mg/kg de rocuronio o 0,1 mg/kg de vecuronio. Dosis de mantenimiento de 0,1-0,2 mg/kg de rocuronio IV o 0,02-0,04 Si es necesario, se pueden administrar mg/kg de vecuronio IV. A la reaparición de T2 se administró la dosis única aleatorizada de sugammadex (0,5 a 4 mg/kg) IV.
Otros nombres:
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|
Experimental: Vecuronio + 1,0 mg/kg sugamadex
Después de la inducción de la anestesia, se administró una dosis de intubación de 0,1 mg/kg de vecuronio IV, seguida de dosis de mantenimiento de 0,02-0,04
mg/kg de vecuronio IV si es necesario.
A la reaparición de T2 se administró una dosis única de 1,0 mg/kg de sugammadex IV.
|
Después de la inducción de la anestesia, se administró IV una dosis de intubación de NMBA: 0,9 mg/kg de rocuronio o 0,1 mg/kg de vecuronio. Dosis de mantenimiento de 0,1-0,2 mg/kg de rocuronio IV o 0,02-0,04 Si es necesario, se pueden administrar mg/kg de vecuronio IV. A la reaparición de T2 se administró la dosis única aleatorizada de sugammadex (0,5 a 4 mg/kg) IV.
Otros nombres:
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Experimental: Vecuronio + 2,0 mg/kg de sugammadex
Después de la inducción de la anestesia, se administró una dosis de intubación de 0,1 mg/kg de vecuronio IV, seguida de dosis de mantenimiento de 0,02-0,04
mg/kg de vecuronio IV si es necesario.
A la reaparición de T2 se administró una dosis única de 2,0 mg/kg de sugammadex IV.
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Después de la inducción de la anestesia, se administró IV una dosis de intubación de NMBA: 0,9 mg/kg de rocuronio o 0,1 mg/kg de vecuronio. Dosis de mantenimiento de 0,1-0,2 mg/kg de rocuronio IV o 0,02-0,04 Si es necesario, se pueden administrar mg/kg de vecuronio IV. A la reaparición de T2 se administró la dosis única aleatorizada de sugammadex (0,5 a 4 mg/kg) IV.
Otros nombres:
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Experimental: Vecuronio + 4,0 mg/kg de sugammadex
Después de la inducción de la anestesia, se administró una dosis de intubación de 0,1 mg/kg de vecuronio IV, seguida de dosis de mantenimiento de 0,02-0,04
mg/kg de vecuronio IV si es necesario.
A la reaparición de T2 se administró una dosis única de 4,0 mg/kg de sugammadex IV.
|
Después de la inducción de la anestesia, se administró IV una dosis de intubación de NMBA: 0,9 mg/kg de rocuronio o 0,1 mg/kg de vecuronio. Dosis de mantenimiento de 0,1-0,2 mg/kg de rocuronio IV o 0,02-0,04 Si es necesario, se pueden administrar mg/kg de vecuronio IV. A la reaparición de T2 se administró la dosis única aleatorizada de sugammadex (0,5 a 4 mg/kg) IV.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo desde el inicio de la administración de Sugammadex o Placebo hasta la recuperación de la relación Cuarta/Primera respuesta (T4/T1) a 0,9
Periodo de tiempo: Día 1: desde el inicio de la administración de sugammadex o placebo hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9 (hasta 24 horas)
|
El funcionamiento neuromuscular se controló aplicando estimulaciones eléctricas repetitivas de tren de cuatro (TOF) al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar.
T1 y T4 se refieren a las amplitudes (alturas) de la primera y cuarta sacudidas, respectivamente, después de la estimulación del nervio TOF.
La relación T4/T1 (expresada como un decimal de hasta 1,0) indica el grado de recuperación del bloqueo neuromuscular (NMB).
En este estudio, las respuestas de contracción se registraron hasta que la relación T4/T1 alcanzó >= 0,9, la relación mínima aceptable que indicaba la recuperación del BNM.
Un tiempo de recuperación más rápido de la relación T4/T1 a 0,9 indica una recuperación más rápida de NMB.
|
Día 1: desde el inicio de la administración de sugammadex o placebo hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9 (hasta 24 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde el inicio de la administración de Sugammadex o Placebo hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,7
Periodo de tiempo: Día 1: desde el inicio de la administración de sugammadex o placebo hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,7 (hasta 24 horas)
|
El funcionamiento neuromuscular se controló aplicando estímulos eléctricos TOF repetitivos al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar.
T1 y T4 se refieren a las amplitudes (alturas) de la primera y cuarta sacudidas, respectivamente, después de la estimulación del nervio TOF.
La relación T4/T1 (expresada como un decimal de hasta 1,0) indica el grado de recuperación de NMB.
Un tiempo de recuperación más rápido de la relación T4/T1 a 0,7 indica una recuperación más rápida de NMB.
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Día 1: desde el inicio de la administración de sugammadex o placebo hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,7 (hasta 24 horas)
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Tiempo desde el inicio de la administración de Sugammadex o Placebo hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,8
Periodo de tiempo: Día 1: desde el inicio de la administración de sugammadex o placebo hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,8 (hasta 24 horas)
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El funcionamiento neuromuscular se controló aplicando estímulos eléctricos TOF repetitivos al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar.
T1 y T4 se refieren a las amplitudes (alturas) de la primera y cuarta sacudidas, respectivamente, después de la estimulación del nervio TOF.
La relación T4/T1 (expresada como un decimal de hasta 1,0) indica el grado de recuperación de NMB.
Un tiempo de recuperación más rápido de la relación T4/T1 a 0,8 indica una recuperación más rápida de NMB.
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Día 1: desde el inicio de la administración de sugammadex o placebo hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,8 (hasta 24 horas)
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P05956
- 19.4.208A (Otro identificador: Organon Protocol Number)
- MK-8616-030 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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