Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pomostowa porównująca Sugammadex (Org 25969) przy ponownym pojawieniu się T2 u uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej. Część A: japońscy uczestnicy (P05956)

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, prospektywne pomostowe, równoległe badanie mające na celu ustalenie dawki, porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę 4 dawek Org 25969 i placebo podawanych przy ponownym pojawieniu się T2 po rokuronium lub wekuronium u pacjentów rasy japońskiej i kaukaskiej. Część A: Przedmioty japońskie

Celem tej próby było ustalenie odpowiedzi na dawkę T2 (amplituda pierwszej odpowiedzi drugiego drgnięcia na stymulację ciągu czterech (TOF), wyrażona jako procent kontrolnego pierwszego drgnięcia, T1) u uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej. Część A: Japońscy uczestnicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku większości zabiegów chirurgicznych głębokość bloku nerwowo-mięśniowego wynosząca 1-2 drgań po stymulacji TOF jest wystarczająca, aby uniknąć niepożądanej aktywności mięśni. W przypadku ponownego pojawienia się T2 anestezjolog może zdecydować o podaniu (kolejnej) dawki podtrzymującej rokuronium lub wekuronium, gdy operacja jest kontynuowana, w oczekiwaniu na samoistne ustąpienie bloku nerwowo-mięśniowego lub o odwróceniu bloku nerwowo-mięśniowego. W poprzednich badaniach wykazano, że sugammadeks (Org 25969) znacznie skraca czas do pełnego wyzdrowienia, gdy jest podawany przy ponownym pojawieniu się T2, zarówno po blokadzie nerwowo-mięśniowej wywołanej przez rokuronium, jak i wekuronium. Obecne badanie P05956 zostało przeprowadzone w Japonii i miało na celu ustalenie zależności dawka-odpowiedź sugammadeksu podanego podczas znieczulenia sewofluranem przy ponownym pojawieniu się T2 po rokuronium lub wekuronium u japońskich uczestników. Oprócz czasu powrotu do zdrowia oceniano również farmakokinetykę i bezpieczeństwo sugammadeksu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jest Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) klasy 1 - 3;
  • Ma co najmniej 20 lat, ale mniej niż 65 lat;
  • japońscy uczestnicy;
  • Planowany planowy zabieg operacyjny w pozycji leżącej w znieczuleniu sewofluranem, wymagający podania leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA), z przewidywanym czasem trwania około 1,5-3 godzin;
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których spodziewano się trudnej intubacji z powodu wad anatomicznych;
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że ma zaburzenia nerwowo-mięśniowe upośledzające działanie NMBA i/lub znaczną dysfunkcję nerek (na przykład poziom kreatyniny > 1,6 mg/dl) i/lub ciężką dysfunkcję wątroby.
  • wiadomo lub podejrzewa się, że (w rodzinie) występowała hipertermia złośliwa;
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że ma alergię na narkotyki, środki zwiotczające mięśnie lub inne leki stosowane podczas znieczulenia ogólnego;
  • Czy oczekuje się, że przyjmowanie leków wpłynie na działanie rokuronium lub wekuronium podanych w tym badaniu, w oparciu o dawkę i czas podania;
  • Kobiety, które były w ciąży;
  • Kobiety nie stosujące kontroli urodzeń lub stale stosujące wyłącznie doustną antykoncepcję jako środek antykoncepcyjny;
  • Karmiły piersią;
  • Uczestniczył już w P05956 lub w innym badaniu z sugammadeksem;
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy od zgłoszenia P05956

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Rokuronium + Placebo
Po indukcji znieczulenia podano dożylnie (IV) dawkę intubacyjną rokuronium 0,9 mg/kg mc., a następnie dawki podtrzymujące 0,1-0,2 mg/kg mc. rokuronium IV, jeśli to konieczne. Przy ponownym pojawieniu się T2 podano dożylnie pojedynczą dawkę placebo.
Lek: Placebo

Po indukcji znieczulenia podano dożylnie dawkę intubacyjną NMBA: 0,9 mg/kg rokuronium lub 0,1 mg/kg wekuronium.

Dawki podtrzymujące 0,1-0,2 mg/kg rokuronium IV lub 0,02-0,04 mg/kg mc. wekuronium IV można podać w razie potrzeby.

Po ponownym pojawieniu się T2 podawano randomizowaną pojedynczą dawkę placebo IV
Eksperymentalny: Rokuronium + 0,5 mg/kg sugammadeksu
Po indukcji znieczulenia podano dożylnie dawkę intubacyjną rokuronium 0,9 mg/kg, a następnie dawki podtrzymujące 0,1-0,2 mg/kg mc. rokuronium IV, jeśli to konieczne. Przy ponownym pojawieniu się T2 podawano dożylnie pojedynczą dawkę 0,5 mg/kg sugammadeksu.
Lek: sugammadeks

Po indukcji znieczulenia podano dożylnie dawkę intubacyjną NMBA: 0,9 mg/kg rokuronium lub 0,1 mg/kg wekuronium.

Dawki podtrzymujące 0,1-0,2 mg/kg rokuronium IV lub 0,02-0,04 mg/kg mc. wekuronium IV można podać w razie potrzeby.

Po ponownym pojawieniu się T2 podano losowo pojedynczą dawkę sugammadeksu (od 0,5 do 4 mg/kg mc.) dożylnie.

Inne nazwy:
  • Organizacja 25969
Eksperymentalny: Rokuronium + 1,0 mg/kg sugammadeksu
Po indukcji znieczulenia podano dożylnie dawkę intubacyjną rokuronium 0,9 mg/kg, a następnie dawki podtrzymujące 0,1-0,2 mg/kg mc. rokuronium IV, jeśli to konieczne. Przy ponownym pojawieniu się T2 podawano dożylnie pojedynczą dawkę 1,0 mg/kg sugammadeksu.
Lek: sugammadeks

Po indukcji znieczulenia podano dożylnie dawkę intubacyjną NMBA: 0,9 mg/kg rokuronium lub 0,1 mg/kg wekuronium.

Dawki podtrzymujące 0,1-0,2 mg/kg rokuronium IV lub 0,02-0,04 mg/kg mc. wekuronium IV można podać w razie potrzeby.

Po ponownym pojawieniu się T2 podano losowo pojedynczą dawkę sugammadeksu (od 0,5 do 4 mg/kg mc.) dożylnie.

Inne nazwy:
  • Organizacja 25969
Eksperymentalny: Rokuronium + 2,0 mg/kg sugammadeksu
Po indukcji znieczulenia podano dożylnie dawkę intubacyjną rokuronium 0,9 mg/kg, a następnie dawki podtrzymujące 0,1-0,2 mg/kg mc. rokuronium IV, jeśli to konieczne. Przy ponownym pojawieniu się T2 podano dożylnie pojedynczą dawkę 2,0 mg/kg sugammadeksu.
Lek: sugammadeks

Po indukcji znieczulenia podano dożylnie dawkę intubacyjną NMBA: 0,9 mg/kg rokuronium lub 0,1 mg/kg wekuronium.

Dawki podtrzymujące 0,1-0,2 mg/kg rokuronium IV lub 0,02-0,04 mg/kg mc. wekuronium IV można podać w razie potrzeby.

Po ponownym pojawieniu się T2 podano losowo pojedynczą dawkę sugammadeksu (od 0,5 do 4 mg/kg mc.) dożylnie.

Inne nazwy:
  • Organizacja 25969
Eksperymentalny: Rokuronium + 4,0 mg/kg sugammadeksu
Po indukcji znieczulenia podano dożylnie dawkę intubacyjną rokuronium 0,9 mg/kg, a następnie dawki podtrzymujące 0,1-0,2 mg/kg mc. rokuronium IV, jeśli to konieczne. Przy ponownym pojawieniu się T2 podawano dożylnie pojedynczą dawkę 4,0 mg/kg sugammadeksu.
Lek: sugammadeks

Po indukcji znieczulenia podano dożylnie dawkę intubacyjną NMBA: 0,9 mg/kg rokuronium lub 0,1 mg/kg wekuronium.

Dawki podtrzymujące 0,1-0,2 mg/kg rokuronium IV lub 0,02-0,04 mg/kg mc. wekuronium IV można podać w razie potrzeby.

Po ponownym pojawieniu się T2 podano losowo pojedynczą dawkę sugammadeksu (od 0,5 do 4 mg/kg mc.) dożylnie.

Inne nazwy:
  • Organizacja 25969
Komparator placebo: Wekuronium + Placebo
Po indukcji znieczulenia podano dożylnie dawkę intubacyjną 0,1 mg/kg wekuronium, a następnie dawki podtrzymujące 0,02-0,04 mg/kg wekuronium IV, jeśli to konieczne. Przy ponownym pojawieniu się T2 podano dożylnie pojedynczą dawkę placebo.
Lek: Placebo

Po indukcji znieczulenia podano dożylnie dawkę intubacyjną NMBA: 0,9 mg/kg rokuronium lub 0,1 mg/kg wekuronium.

Dawki podtrzymujące 0,1-0,2 mg/kg rokuronium IV lub 0,02-0,04 mg/kg mc. wekuronium IV można podać w razie potrzeby.

Po ponownym pojawieniu się T2 podawano randomizowaną pojedynczą dawkę placebo IV
Eksperymentalny: Wekuronium + 0,5 mg/kg sugammadeksu
Po indukcji znieczulenia podano dożylnie dawkę intubacyjną 0,1 mg/kg wekuronium, a następnie dawki podtrzymujące 0,02-0,04 mg/kg wekuronium IV, jeśli to konieczne. Przy ponownym pojawieniu się T2 podawano dożylnie pojedynczą dawkę 0,5 mg/kg sugammadeksu.
Lek: sugammadeks

Po indukcji znieczulenia podano dożylnie dawkę intubacyjną NMBA: 0,9 mg/kg rokuronium lub 0,1 mg/kg wekuronium.

Dawki podtrzymujące 0,1-0,2 mg/kg rokuronium IV lub 0,02-0,04 mg/kg mc. wekuronium IV można podać w razie potrzeby.

Po ponownym pojawieniu się T2 podano losowo pojedynczą dawkę sugammadeksu (od 0,5 do 4 mg/kg mc.) dożylnie.

Inne nazwy:
  • Organizacja 25969
Eksperymentalny: Wekuronium + 1,0 mg/kg sugammadeksu
Po indukcji znieczulenia podano dożylnie dawkę intubacyjną 0,1 mg/kg wekuronium, a następnie dawki podtrzymujące 0,02-0,04 mg/kg wekuronium IV, jeśli to konieczne. Przy ponownym pojawieniu się T2 podawano dożylnie pojedynczą dawkę 1,0 mg/kg sugammadeksu.
Lek: sugammadeks

Po indukcji znieczulenia podano dożylnie dawkę intubacyjną NMBA: 0,9 mg/kg rokuronium lub 0,1 mg/kg wekuronium.

Dawki podtrzymujące 0,1-0,2 mg/kg rokuronium IV lub 0,02-0,04 mg/kg mc. wekuronium IV można podać w razie potrzeby.

Po ponownym pojawieniu się T2 podano losowo pojedynczą dawkę sugammadeksu (od 0,5 do 4 mg/kg mc.) dożylnie.

Inne nazwy:
  • Organizacja 25969
Eksperymentalny: Wekuronium + 2,0 mg/kg sugammadeksu
Po indukcji znieczulenia podano dożylnie dawkę intubacyjną 0,1 mg/kg wekuronium, a następnie dawki podtrzymujące 0,02-0,04 mg/kg wekuronium IV, jeśli to konieczne. Przy ponownym pojawieniu się T2 podano dożylnie pojedynczą dawkę 2,0 mg/kg sugammadeksu.
Lek: sugammadeks

Po indukcji znieczulenia podano dożylnie dawkę intubacyjną NMBA: 0,9 mg/kg rokuronium lub 0,1 mg/kg wekuronium.

Dawki podtrzymujące 0,1-0,2 mg/kg rokuronium IV lub 0,02-0,04 mg/kg mc. wekuronium IV można podać w razie potrzeby.

Po ponownym pojawieniu się T2 podano losowo pojedynczą dawkę sugammadeksu (od 0,5 do 4 mg/kg mc.) dożylnie.

Inne nazwy:
  • Organizacja 25969
Eksperymentalny: Wekuronium + 4,0 mg/kg sugammadeksu
Po indukcji znieczulenia podano dożylnie dawkę intubacyjną 0,1 mg/kg wekuronium, a następnie dawki podtrzymujące 0,02-0,04 mg/kg wekuronium IV, jeśli to konieczne. Przy ponownym pojawieniu się T2 podawano dożylnie pojedynczą dawkę 4,0 mg/kg sugammadeksu.
Lek: sugammadeks

Po indukcji znieczulenia podano dożylnie dawkę intubacyjną NMBA: 0,9 mg/kg rokuronium lub 0,1 mg/kg wekuronium.

Dawki podtrzymujące 0,1-0,2 mg/kg rokuronium IV lub 0,02-0,04 mg/kg mc. wekuronium IV można podać w razie potrzeby.

Po ponownym pojawieniu się T2 podano losowo pojedynczą dawkę sugammadeksu (od 0,5 do 4 mg/kg mc.) dożylnie.

Inne nazwy:
  • Organizacja 25969

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub placebo do powrotu współczynnika skurczu czwartego do pierwszego (T4/T1) do 0,9
Ramy czasowe: Dzień 1: Od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub placebo do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 (do 24 godzin)
Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe monitorowano, stosując powtarzalne stymulacje elektryczne typu Train-Of-Four (TOF) do nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka. T1 i T4 odnoszą się do amplitud (wysokości) odpowiednio pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji nerwu TOF. Stosunek T4/T1 (wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0) wskazuje zakres ustępowania blokady nerwowo-mięśniowej (NMB). W tym badaniu reakcje skurczowe rejestrowano do momentu, gdy stosunek T4/T1 osiągnął >= 0,9, czyli minimalny akceptowalny stosunek, który wskazywał na powrót do zdrowia po NMB. Szybszy czas do odzyskania stosunku T4/T1 do 0,9 wskazuje na szybszy powrót do zdrowia po NMB.
Dzień 1: Od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub placebo do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 (do 24 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub placebo do powrotu stosunku T4/T1 do 0,7
Ramy czasowe: Dzień 1: Od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub placebo do powrotu stosunku T4/T1 do 0,7 (do 24 godzin)
Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe monitorowano stosując powtarzalne stymulacje elektryczne TOF nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka. T1 i T4 odnoszą się do amplitud (wysokości) odpowiednio pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji nerwu TOF. Współczynnik T4/T1 (wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0) wskazuje stopień wyzdrowienia z NMB. Szybszy czas powrotu do stanu wyjściowego stosunku T4/T1 do 0,7 wskazuje na szybszy powrót do zdrowia po NMB.
Dzień 1: Od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub placebo do powrotu stosunku T4/T1 do 0,7 (do 24 godzin)
Czas od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub placebo do powrotu stosunku T4/T1 do 0,8
Ramy czasowe: Dzień 1: Od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub placebo do powrotu stosunku T4/T1 do 0,8 (do 24 godzin)
Funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe monitorowano stosując powtarzalne stymulacje elektryczne TOF nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka. T1 i T4 odnoszą się do amplitud (wysokości) odpowiednio pierwszego i czwartego skurczu po stymulacji nerwu TOF. Współczynnik T4/T1 (wyrażony jako ułamek dziesiętny do 1,0) wskazuje stopień wyzdrowienia z NMB. Szybszy czas do odzyskania stosunku T4/T1 do 0,8 wskazuje na szybszy powrót do zdrowia po NMB.
Dzień 1: Od rozpoczęcia podawania sugammadeksu lub placebo do powrotu stosunku T4/T1 do 0,8 (do 24 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05956
  • 19.4.208A (Inny identyfikator: Organon Protocol Number)
  • MK-8616-030 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj