Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et broforsøg, der sammenligner Sugammadex (Org 25969) ved genkomst af T2 hos japanske og kaukasiske deltagere. Del A: Japanske deltagere (P05956)

14. februar 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multicenter, randomiseret, åbent label, prospektiv brobygning, parallel dosisfindende forsøg, der sammenligner effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af 4 doser af Org 25969 og placebo administreret ved gensynet med T2 efter Rocuronium eller Vecuronium hos japanske og kaukasiske forsøgspersoner. Del A: Japanske fag

Formålet med dette forsøg var at fastslå dosis-responsen af ​​T2 (amplituden af ​​den første reaktion af anden trækning til toget af fire (TOF) stimulering, udtrykt som procentdel af kontrol første trækning, T1) hos japanske og kaukasiske deltagere. Del A: Japanske deltagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For de fleste kirurgiske indgreb er en dybde af neuromuskulær blokering på 1-2 trækninger efter TOF-stimulering tilstrækkelig til at undgå uønsket muskelaktivitet. Ved gensyn af T2 kan anæstesiologen beslutte enten at give (en anden) vedligeholdelsesdosis af rocuronium eller vecuronium, når operationen fortsætter, for at afvente spontan genopretning af neuromuskulær blokering eller at vende den neuromuskulære blokade. Sugammadex (Org 25969) har i tidligere forsøg vist sig at reducere tiden til fuld restitution betydeligt, når det administreres ved genkomst af T2, både efter rocuronium- og vecuronium-induceret neuromuskulær blokade. Det nuværende forsøg P05956 blev udført i Japan og sat op til at fastslå dosis-respons-forholdet mellem sugammadex givet under sevofluran-anæstesi ved gensyn af T2 efter rocuronium eller vecuronium hos japanske deltagere. Ud over restitutionstid blev også sugammadex's farmakokinetik og sikkerhed evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er fra American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1 - 3;
  • Er mindst 20 år, men under 65 år;
  • japanske deltagere;
  • Er planlagt til elektiv kirurgi i liggende stilling og under sevofluranbedøvelse, med behov for administration af neuromuskulære blokerende midler (NMBA) med en forventet varighed på ca. 1,5-3 timer;
  • Har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, hos hvem der forventedes en vanskelig intubation på grund af anatomiske misdannelser;
  • Er kendt eller mistænkt for at have neuromuskulære lidelser, der forringer effekten af ​​NMBA og/eller signifikant nyreinsufficiens (f.eks. et kreatininniveau > 1,6 mg/dl) og/eller alvorlig leverdysfunktion.
  • Er kendt eller mistænkt for at have en (familie)historie med malign hypertermi;
  • Er kendt eller mistænkt for at have en allergi over for narkotika, muskelafslappende midler eller anden medicin, der bruges under generel anæstesi;
  • Modtager medicin forventes at forstyrre rocuronium eller vecuronium givet i dette forsøg, baseret på dosis og tidspunkt for administration;
  • Kvinder, der var gravide;
  • Kvinder, der ikke bruger prævention eller kun bruger oral prævention som prævention kontinuerligt;
  • Var amning;
  • Har allerede deltaget i P05956 eller i et andet forsøg med sugammadex;
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder efter indgåelse af P05956

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Rocuronium + Placebo
Efter induktion af anæstesi blev en intubationsdosis på 0,9 mg/kg rocuronium administreret intravenøst ​​(IV), efterfulgt af vedligeholdelsesdoser på 0,1-0,2 mg/kg rocuronium IV om nødvendigt. Ved gensynet med T2 blev en enkelt dosis placebo administreret IV.
Medicin: Placebo

Efter induktion af anæstesi blev en intubationsdosis af NMBA administreret IV: enten 0,9 mg/kg rocuronium eller 0,1 mg/kg vecuronium.

Vedligeholdelsesdoser på 0,1-0,2 mg/kg rocuronium IV eller 0,02-0,04 mg/kg vecuronium IV kunne indgives om nødvendigt.

Ved gensynet med T2 blev den randomiserede enkeltdosis placebo IV administreret
Eksperimentel: Rocuronium + 0,5 mg/kg sugammadex
Efter induktion af anæstesi blev en intubationsdosis på 0,9 mg/kg rocuronium administreret IV, efterfulgt af vedligeholdelsesdoser på 0,1-0,2 mg/kg rocuronium IV om nødvendigt. Ved gensynet med T2 blev en enkelt dosis på 0,5 mg/kg sugammadex administreret IV.
Medicin: sugammadex

Efter induktion af anæstesi blev en intubationsdosis af NMBA administreret IV: enten 0,9 mg/kg rocuronium eller 0,1 mg/kg vecuronium.

Vedligeholdelsesdoser på 0,1-0,2 mg/kg rocuronium IV eller 0,02-0,04 mg/kg vecuronium IV kunne indgives om nødvendigt.

Ved gensynet med T2 blev den randomiserede enkeltdosis sugammadex (0,5 til 4 mg/kg) IV administreret.

Andre navne:
  • Org 25969
Eksperimentel: Rocuronium + 1,0 mg/kg sugammadex
Efter induktion af anæstesi blev en intubationsdosis på 0,9 mg/kg rocuronium administreret IV, efterfulgt af vedligeholdelsesdoser på 0,1-0,2 mg/kg rocuronium IV om nødvendigt. Ved gensynet med T2 blev en enkelt dosis på 1,0 mg/kg sugammadex administreret IV.
Medicin: sugammadex

Efter induktion af anæstesi blev en intubationsdosis af NMBA administreret IV: enten 0,9 mg/kg rocuronium eller 0,1 mg/kg vecuronium.

Vedligeholdelsesdoser på 0,1-0,2 mg/kg rocuronium IV eller 0,02-0,04 mg/kg vecuronium IV kunne indgives om nødvendigt.

Ved gensynet med T2 blev den randomiserede enkeltdosis sugammadex (0,5 til 4 mg/kg) IV administreret.

Andre navne:
  • Org 25969
Eksperimentel: Rocuronium + 2,0 mg/kg sugammadex
Efter induktion af anæstesi blev en intubationsdosis på 0,9 mg/kg rocuronium administreret IV, efterfulgt af vedligeholdelsesdoser på 0,1-0,2 mg/kg rocuronium IV om nødvendigt. Ved gensynet med T2 blev en enkelt dosis på 2,0 mg/kg sugammadex administreret IV.
Medicin: sugammadex

Efter induktion af anæstesi blev en intubationsdosis af NMBA administreret IV: enten 0,9 mg/kg rocuronium eller 0,1 mg/kg vecuronium.

Vedligeholdelsesdoser på 0,1-0,2 mg/kg rocuronium IV eller 0,02-0,04 mg/kg vecuronium IV kunne indgives om nødvendigt.

Ved gensynet med T2 blev den randomiserede enkeltdosis sugammadex (0,5 til 4 mg/kg) IV administreret.

Andre navne:
  • Org 25969
Eksperimentel: Rocuronium + 4,0 mg/kg sugammadex
Efter induktion af anæstesi blev en intubationsdosis på 0,9 mg/kg rocuronium administreret IV, efterfulgt af vedligeholdelsesdoser på 0,1-0,2 mg/kg rocuronium IV om nødvendigt. Ved gensynet med T2 blev en enkelt dosis på 4,0 mg/kg sugammadex administreret IV.
Medicin: sugammadex

Efter induktion af anæstesi blev en intubationsdosis af NMBA administreret IV: enten 0,9 mg/kg rocuronium eller 0,1 mg/kg vecuronium.

Vedligeholdelsesdoser på 0,1-0,2 mg/kg rocuronium IV eller 0,02-0,04 mg/kg vecuronium IV kunne indgives om nødvendigt.

Ved gensynet med T2 blev den randomiserede enkeltdosis sugammadex (0,5 til 4 mg/kg) IV administreret.

Andre navne:
  • Org 25969
Placebo komparator: Vecuronium + Placebo
Efter induktion af anæstesi blev en intubationsdosis på 0,1 mg/kg vecuronium administreret IV, efterfulgt af vedligeholdelsesdoser på 0,02-0,04 mg/kg vecuronium IV om nødvendigt. Ved gensynet med T2 blev en enkelt dosis placebo administreret IV.
Medicin: Placebo

Efter induktion af anæstesi blev en intubationsdosis af NMBA administreret IV: enten 0,9 mg/kg rocuronium eller 0,1 mg/kg vecuronium.

Vedligeholdelsesdoser på 0,1-0,2 mg/kg rocuronium IV eller 0,02-0,04 mg/kg vecuronium IV kunne indgives om nødvendigt.

Ved gensynet med T2 blev den randomiserede enkeltdosis placebo IV administreret
Eksperimentel: Vecuronium + 0,5 mg/kg sugammadex
Efter induktion af anæstesi blev en intubationsdosis på 0,1 mg/kg vecuronium administreret IV, efterfulgt af vedligeholdelsesdoser på 0,02-0,04 mg/kg vecuronium IV om nødvendigt. Ved gensynet med T2 blev en enkelt dosis på 0,5 mg/kg sugammadex administreret IV.
Medicin: sugammadex

Efter induktion af anæstesi blev en intubationsdosis af NMBA administreret IV: enten 0,9 mg/kg rocuronium eller 0,1 mg/kg vecuronium.

Vedligeholdelsesdoser på 0,1-0,2 mg/kg rocuronium IV eller 0,02-0,04 mg/kg vecuronium IV kunne indgives om nødvendigt.

Ved gensynet med T2 blev den randomiserede enkeltdosis sugammadex (0,5 til 4 mg/kg) IV administreret.

Andre navne:
  • Org 25969
Eksperimentel: Vecuronium + 1,0 mg/kg sugammadex
Efter induktion af anæstesi blev en intubationsdosis på 0,1 mg/kg vecuronium administreret IV, efterfulgt af vedligeholdelsesdoser på 0,02-0,04 mg/kg vecuronium IV om nødvendigt. Ved gensynet med T2 blev en enkelt dosis på 1,0 mg/kg sugammadex administreret IV.
Medicin: sugammadex

Efter induktion af anæstesi blev en intubationsdosis af NMBA administreret IV: enten 0,9 mg/kg rocuronium eller 0,1 mg/kg vecuronium.

Vedligeholdelsesdoser på 0,1-0,2 mg/kg rocuronium IV eller 0,02-0,04 mg/kg vecuronium IV kunne indgives om nødvendigt.

Ved gensynet med T2 blev den randomiserede enkeltdosis sugammadex (0,5 til 4 mg/kg) IV administreret.

Andre navne:
  • Org 25969
Eksperimentel: Vecuronium + 2,0 mg/kg sugammadex
Efter induktion af anæstesi blev en intubationsdosis på 0,1 mg/kg vecuronium administreret IV, efterfulgt af vedligeholdelsesdoser på 0,02-0,04 mg/kg vecuronium IV om nødvendigt. Ved gensynet med T2 blev en enkelt dosis på 2,0 mg/kg sugammadex administreret IV.
Medicin: sugammadex

Efter induktion af anæstesi blev en intubationsdosis af NMBA administreret IV: enten 0,9 mg/kg rocuronium eller 0,1 mg/kg vecuronium.

Vedligeholdelsesdoser på 0,1-0,2 mg/kg rocuronium IV eller 0,02-0,04 mg/kg vecuronium IV kunne indgives om nødvendigt.

Ved gensynet med T2 blev den randomiserede enkeltdosis sugammadex (0,5 til 4 mg/kg) IV administreret.

Andre navne:
  • Org 25969
Eksperimentel: Vecuronium + 4,0 mg/kg sugammadex
Efter induktion af anæstesi blev en intubationsdosis på 0,1 mg/kg vecuronium administreret IV, efterfulgt af vedligeholdelsesdoser på 0,02-0,04 mg/kg vecuronium IV om nødvendigt. Ved gensynet med T2 blev en enkelt dosis på 4,0 mg/kg sugammadex administreret IV.
Medicin: sugammadex

Efter induktion af anæstesi blev en intubationsdosis af NMBA administreret IV: enten 0,9 mg/kg rocuronium eller 0,1 mg/kg vecuronium.

Vedligeholdelsesdoser på 0,1-0,2 mg/kg rocuronium IV eller 0,02-0,04 mg/kg vecuronium IV kunne indgives om nødvendigt.

Ved gensynet med T2 blev den randomiserede enkeltdosis sugammadex (0,5 til 4 mg/kg) IV administreret.

Andre navne:
  • Org 25969

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start af administration af Sugammadex eller placebo til gendannelse af det fjerde twitch/første twitch (T4/T1) forhold til 0,9
Tidsramme: Dag 1: Fra start af sugammadex eller placebo-administration til genopretning af T4/T1-forholdet til 0,9 (op til 24 timer)
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne Train-Of-Four (TOF) elektriske stimulationer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere twitch-respons ved adductor pollicis-musklen. T1 og T4 refererer til amplituderne (højderne) af henholdsvis det første og det fjerde ryk efter TOF-nervestimulering. T4/T1-forholdet (udtrykt som en decimal på op til 1,0) angiver omfanget af genopretning fra neuromuskulær blokade (NMB). I denne undersøgelse blev twitch-responser registreret, indtil T4/T1-forholdet nåede >= 0,9, det mindst acceptable forhold, der indikerede genopretning fra NMB. En hurtigere tid til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,9 indikerer en hurtigere genopretning fra NMB.
Dag 1: Fra start af sugammadex eller placebo-administration til genopretning af T4/T1-forholdet til 0,9 (op til 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start af administration af Sugammadex eller placebo til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,7
Tidsramme: Dag 1: Fra start af sugammadex eller placebo-administration til genopretning af T4/T1-forholdet til 0,7 (op til 24 timer)
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne elektriske TOF-stimuleringer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere twitch-respons ved adductor pollicis-musklen. T1 og T4 refererer til amplituderne (højderne) af henholdsvis det første og det fjerde ryk efter TOF-nervestimulering. T4/T1-forholdet (udtrykt som en decimal på op til 1,0) angiver omfanget af gendannelse fra NMB. En hurtigere tid til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,7 indikerer en hurtigere genopretning fra NMB.
Dag 1: Fra start af sugammadex eller placebo-administration til genopretning af T4/T1-forholdet til 0,7 (op til 24 timer)
Tid fra start af administration af Sugammadex eller placebo til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,8
Tidsramme: Dag 1: Fra start af sugammadex eller placebo-administration til genopretning af T4/T1-forholdet til 0,8 (op til 24 timer)
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne elektriske TOF-stimuleringer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere twitch-respons ved adductor pollicis-musklen. T1 og T4 refererer til amplituderne (højderne) af henholdsvis det første og det fjerde ryk efter TOF-nervestimulering. T4/T1-forholdet (udtrykt som en decimal på op til 1,0) angiver omfanget af gendannelse fra NMB. En hurtigere tid til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,8 indikerer en hurtigere genopretning fra NMB.
Dag 1: Fra start af sugammadex eller placebo-administration til genopretning af T4/T1-forholdet til 0,8 (op til 24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2008

Først opslået (Skøn)

11. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05956
  • 19.4.208A (Anden identifikator: Organon Protocol Number)
  • MK-8616-030 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner