Effect of Medium Chain Fatty Acids on Cognitive Function During Acute Hypoglycemia in Patients With Type 1 Diabetes
8 gennaio 2015 aggiornato da: Yale University
At present, there are no therapeutic agents that can minimize severe hypoglycemia (low blood sugar) and its effects on long-term brain function.
The aim of this study is to determine whether the human brain is able to use medium chain fatty acids (MCFA) and/or their metabolites as an alternative fuel source during acute hypoglycemia in patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).
The hypothesis is that medium chain fatty acids will provide a rapidly absorbed, non-carbohydrate fuel that will improve cognitive performance during episodes of hypoglycemia (low blood sugar.)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Twelve subjects between the ages of 18 years and 55 years who have had Type 1 Diabetes Mellitus for more than five years and have had tight control of their diabetes as determined by screening blood work will be invited to participate.
Each study subject will undergo two hypoglycemic clamp studies (a procedure where the blood sugar is closely regulated with intravenous insulin and glucose.)
In these hypoglycemic clamp studies, cognitive testing will be performed during 90 minutes of normal blood glucose followed by 90 minutes of hypoglycemia.
During the hypoglycemic period, either the MCFA or a placebo will be administered.
Each subject will experience both conditions.
The order in which the MCFA is given will be randomized.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes Mellitus for greater than 5 years (C-peptide negative)
- Age 18-55 years
- Subject is on intensive insulin therapy resulting in a Hemoglobin A1c of less than 7.5%
- History of frequent hypoglycemic events as defined as having at least one blood glucose of less than 60 mg/dl in the last four weeks
Exclusion Criteria:
- History of hypoglycemia induced seizures
- Pregnancy
- Significant baseline anemia (hemoglobin < 11.0g/dl or hematocrit < 33%)
- A history of liver cirrhosis or porto-caval shunt surgery
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Medium chain fatty acid (Octanoic and Decanoic acid)
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Octanoic acid(67%) and Decanoic acid (27%); MCFA 50g total at 25 minute intervals with front loading of 20g then 10g for three administrations.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Splenda (Placebo Control)
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Placebo drink will consist of dietary sweetener Splenda mixed in water at a concentration of 1g/100mL.
An unsweetened cherry flavor Koolaid mix will be added at a concentration of 0.3g/100mL of the Splenda drink to enhance flavor.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immediate Verbal Memory
Lasso di tempo: 90 minutes
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Results of cognitive function in diabetic patients using tests such as digit symbol substitution (a test of memory), tests of everyday attention, telephone book searching and map searching during either administration of medium chain triglyceride oil or a control solution.
The goal was to determine whether the human brain is able to use medium-chain fatty acids (MCFA) and /or their metabolites as an alternative fuel source and thus improve brain function during acute hypoglycemia in patients with type 1 diabetes.
The lowest score is 0 and the highest score is 25.
A higher score is an improvement.
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90 minutes
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Delayed Verbal Memory
Lasso di tempo: 90 minutes
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The highest score is 25 and the lowest score is 0. The higher scored indicate an improvement.
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90 minutes
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Verbal Memory Recognition
Lasso di tempo: 90 minutes
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The highest score is 15.
The lowest score is 0. Higher scores indicate an improvement.
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90 minutes
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Digit Span Backward
Lasso di tempo: 90 minutes
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The highest score is 35.
The lowest score is 0. The higher the score indicates an improvement.
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90 minutes
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Letter/Number Sequencing
Lasso di tempo: 90 minutes
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The highest score is 21.
The lowest score is 0. Higher scores indicate an improvement.
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90 minutes
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Digit Symbol Coding
Lasso di tempo: 90 minutes
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The highest score is 133.
The lowest score is 0. Higher scores indicate an improvement.
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90 minutes
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Map Search (2min)
Lasso di tempo: 90 minutes
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The highest score is 80.
The lowest score is 0. Higher scores indicate an improvement.
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90 minutes
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Map Search (1min)
Lasso di tempo: 90 minutes
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The highest score is 80.
The lowest score is 0. Higher scores indicate an improvement.
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90 minutes
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Telephone Search
Lasso di tempo: 90 minutes
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This is a ratio of how many symbols are found during a certain period of time.
The highest ratio is the best result.
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90 minutes
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Sherwin, M.D., Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK66108b_0505000079
- R37DK020495 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DK20495
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