Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Medium Chain Fatty Acids on Cognitive Function During Acute Hypoglycemia in Patients With Type 1 Diabetes

8. ledna 2015 aktualizováno: Yale University
At present, there are no therapeutic agents that can minimize severe hypoglycemia (low blood sugar) and its effects on long-term brain function. The aim of this study is to determine whether the human brain is able to use medium chain fatty acids (MCFA) and/or their metabolites as an alternative fuel source during acute hypoglycemia in patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM). The hypothesis is that medium chain fatty acids will provide a rapidly absorbed, non-carbohydrate fuel that will improve cognitive performance during episodes of hypoglycemia (low blood sugar.)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Twelve subjects between the ages of 18 years and 55 years who have had Type 1 Diabetes Mellitus for more than five years and have had tight control of their diabetes as determined by screening blood work will be invited to participate. Each study subject will undergo two hypoglycemic clamp studies (a procedure where the blood sugar is closely regulated with intravenous insulin and glucose.) In these hypoglycemic clamp studies, cognitive testing will be performed during 90 minutes of normal blood glucose followed by 90 minutes of hypoglycemia. During the hypoglycemic period, either the MCFA or a placebo will be administered. Each subject will experience both conditions. The order in which the MCFA is given will be randomized.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes Mellitus for greater than 5 years (C-peptide negative)
  • Age 18-55 years
  • Subject is on intensive insulin therapy resulting in a Hemoglobin A1c of less than 7.5%
  • History of frequent hypoglycemic events as defined as having at least one blood glucose of less than 60 mg/dl in the last four weeks

Exclusion Criteria:

  • History of hypoglycemia induced seizures
  • Pregnancy
  • Significant baseline anemia (hemoglobin < 11.0g/dl or hematocrit < 33%)
  • A history of liver cirrhosis or porto-caval shunt surgery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Medium chain fatty acid (Octanoic and Decanoic acid)
Doplněk stravy: Medium chain fatty acid (Octanoic and Decanoic acid)
Octanoic acid(67%) and Decanoic acid (27%); MCFA 50g total at 25 minute intervals with front loading of 20g then 10g for three administrations.
Ostatní jména:
  • Medium Chain Triglycerides
  • Octanoic and Decanoic acid
  • Fractionated coconut oil
Komparátor placeba: Splenda (Placebo Control)
Jiný: Splenda (Placebo Control)
Placebo drink will consist of dietary sweetener Splenda mixed in water at a concentration of 1g/100mL. An unsweetened cherry flavor Koolaid mix will be added at a concentration of 0.3g/100mL of the Splenda drink to enhance flavor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Immediate Verbal Memory
Časové okno: 90 minutes
Results of cognitive function in diabetic patients using tests such as digit symbol substitution (a test of memory), tests of everyday attention, telephone book searching and map searching during either administration of medium chain triglyceride oil or a control solution. The goal was to determine whether the human brain is able to use medium-chain fatty acids (MCFA) and /or their metabolites as an alternative fuel source and thus improve brain function during acute hypoglycemia in patients with type 1 diabetes. The lowest score is 0 and the highest score is 25. A higher score is an improvement.
90 minutes
Delayed Verbal Memory
Časové okno: 90 minutes
The highest score is 25 and the lowest score is 0. The higher scored indicate an improvement.
90 minutes
Verbal Memory Recognition
Časové okno: 90 minutes
The highest score is 15. The lowest score is 0. Higher scores indicate an improvement.
90 minutes
Digit Span Backward
Časové okno: 90 minutes
The highest score is 35. The lowest score is 0. The higher the score indicates an improvement.
90 minutes
Letter/Number Sequencing
Časové okno: 90 minutes
The highest score is 21. The lowest score is 0. Higher scores indicate an improvement.
90 minutes
Digit Symbol Coding
Časové okno: 90 minutes
The highest score is 133. The lowest score is 0. Higher scores indicate an improvement.
90 minutes
Map Search (2min)
Časové okno: 90 minutes
The highest score is 80. The lowest score is 0. Higher scores indicate an improvement.
90 minutes
Map Search (1min)
Časové okno: 90 minutes
The highest score is 80. The lowest score is 0. Higher scores indicate an improvement.
90 minutes
Telephone Search
Časové okno: 90 minutes
This is a ratio of how many symbols are found during a certain period of time. The highest ratio is the best result.
90 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Sherwin, M.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK66108b_0505000079
  • R37DK020495 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DK20495

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit