- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00592072
Effect of Medium Chain Fatty Acids on Cognitive Function During Acute Hypoglycemia in Patients With Type 1 Diabetes
8. Januar 2015 aktualisiert von: Yale University
At present, there are no therapeutic agents that can minimize severe hypoglycemia (low blood sugar) and its effects on long-term brain function.
The aim of this study is to determine whether the human brain is able to use medium chain fatty acids (MCFA) and/or their metabolites as an alternative fuel source during acute hypoglycemia in patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).
The hypothesis is that medium chain fatty acids will provide a rapidly absorbed, non-carbohydrate fuel that will improve cognitive performance during episodes of hypoglycemia (low blood sugar.)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Twelve subjects between the ages of 18 years and 55 years who have had Type 1 Diabetes Mellitus for more than five years and have had tight control of their diabetes as determined by screening blood work will be invited to participate.
Each study subject will undergo two hypoglycemic clamp studies (a procedure where the blood sugar is closely regulated with intravenous insulin and glucose.)
In these hypoglycemic clamp studies, cognitive testing will be performed during 90 minutes of normal blood glucose followed by 90 minutes of hypoglycemia.
During the hypoglycemic period, either the MCFA or a placebo will be administered.
Each subject will experience both conditions.
The order in which the MCFA is given will be randomized.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes Mellitus for greater than 5 years (C-peptide negative)
- Age 18-55 years
- Subject is on intensive insulin therapy resulting in a Hemoglobin A1c of less than 7.5%
- History of frequent hypoglycemic events as defined as having at least one blood glucose of less than 60 mg/dl in the last four weeks
Exclusion Criteria:
- History of hypoglycemia induced seizures
- Pregnancy
- Significant baseline anemia (hemoglobin < 11.0g/dl or hematocrit < 33%)
- A history of liver cirrhosis or porto-caval shunt surgery
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Medium chain fatty acid (Octanoic and Decanoic acid)
|
Octanoic acid(67%) and Decanoic acid (27%); MCFA 50g total at 25 minute intervals with front loading of 20g then 10g for three administrations.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Splenda (Placebo Control)
|
Placebo drink will consist of dietary sweetener Splenda mixed in water at a concentration of 1g/100mL.
An unsweetened cherry flavor Koolaid mix will be added at a concentration of 0.3g/100mL of the Splenda drink to enhance flavor.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Immediate Verbal Memory
Zeitfenster: 90 minutes
|
Results of cognitive function in diabetic patients using tests such as digit symbol substitution (a test of memory), tests of everyday attention, telephone book searching and map searching during either administration of medium chain triglyceride oil or a control solution.
The goal was to determine whether the human brain is able to use medium-chain fatty acids (MCFA) and /or their metabolites as an alternative fuel source and thus improve brain function during acute hypoglycemia in patients with type 1 diabetes.
The lowest score is 0 and the highest score is 25.
A higher score is an improvement.
|
90 minutes
|
Delayed Verbal Memory
Zeitfenster: 90 minutes
|
The highest score is 25 and the lowest score is 0. The higher scored indicate an improvement.
|
90 minutes
|
Verbal Memory Recognition
Zeitfenster: 90 minutes
|
The highest score is 15.
The lowest score is 0. Higher scores indicate an improvement.
|
90 minutes
|
Digit Span Backward
Zeitfenster: 90 minutes
|
The highest score is 35.
The lowest score is 0. The higher the score indicates an improvement.
|
90 minutes
|
Letter/Number Sequencing
Zeitfenster: 90 minutes
|
The highest score is 21.
The lowest score is 0. Higher scores indicate an improvement.
|
90 minutes
|
Digit Symbol Coding
Zeitfenster: 90 minutes
|
The highest score is 133.
The lowest score is 0. Higher scores indicate an improvement.
|
90 minutes
|
Map Search (2min)
Zeitfenster: 90 minutes
|
The highest score is 80.
The lowest score is 0. Higher scores indicate an improvement.
|
90 minutes
|
Map Search (1min)
Zeitfenster: 90 minutes
|
The highest score is 80.
The lowest score is 0. Higher scores indicate an improvement.
|
90 minutes
|
Telephone Search
Zeitfenster: 90 minutes
|
This is a ratio of how many symbols are found during a certain period of time.
The highest ratio is the best result.
|
90 minutes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Sherwin, M.D., Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DK66108b_0505000079
- R37DK020495 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DK20495
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