Effect of Medium Chain Fatty Acids on Cognitive Function During Acute Hypoglycemia in Patients With Type 1 Diabetes
8 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Yale University
At present, there are no therapeutic agents that can minimize severe hypoglycemia (low blood sugar) and its effects on long-term brain function.
The aim of this study is to determine whether the human brain is able to use medium chain fatty acids (MCFA) and/or their metabolites as an alternative fuel source during acute hypoglycemia in patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).
The hypothesis is that medium chain fatty acids will provide a rapidly absorbed, non-carbohydrate fuel that will improve cognitive performance during episodes of hypoglycemia (low blood sugar.)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Twelve subjects between the ages of 18 years and 55 years who have had Type 1 Diabetes Mellitus for more than five years and have had tight control of their diabetes as determined by screening blood work will be invited to participate.
Each study subject will undergo two hypoglycemic clamp studies (a procedure where the blood sugar is closely regulated with intravenous insulin and glucose.)
In these hypoglycemic clamp studies, cognitive testing will be performed during 90 minutes of normal blood glucose followed by 90 minutes of hypoglycemia.
During the hypoglycemic period, either the MCFA or a placebo will be administered.
Each subject will experience both conditions.
The order in which the MCFA is given will be randomized.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes Mellitus for greater than 5 years (C-peptide negative)
- Age 18-55 years
- Subject is on intensive insulin therapy resulting in a Hemoglobin A1c of less than 7.5%
- History of frequent hypoglycemic events as defined as having at least one blood glucose of less than 60 mg/dl in the last four weeks
Exclusion Criteria:
- History of hypoglycemia induced seizures
- Pregnancy
- Significant baseline anemia (hemoglobin < 11.0g/dl or hematocrit < 33%)
- A history of liver cirrhosis or porto-caval shunt surgery
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medium chain fatty acid (Octanoic and Decanoic acid)
|
Octanoic acid(67%) and Decanoic acid (27%); MCFA 50g total at 25 minute intervals with front loading of 20g then 10g for three administrations.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Splenda (Placebo Control)
|
Placebo drink will consist of dietary sweetener Splenda mixed in water at a concentration of 1g/100mL.
An unsweetened cherry flavor Koolaid mix will be added at a concentration of 0.3g/100mL of the Splenda drink to enhance flavor.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immediate Verbal Memory
Ramy czasowe: 90 minutes
|
Results of cognitive function in diabetic patients using tests such as digit symbol substitution (a test of memory), tests of everyday attention, telephone book searching and map searching during either administration of medium chain triglyceride oil or a control solution.
The goal was to determine whether the human brain is able to use medium-chain fatty acids (MCFA) and /or their metabolites as an alternative fuel source and thus improve brain function during acute hypoglycemia in patients with type 1 diabetes.
The lowest score is 0 and the highest score is 25.
A higher score is an improvement.
|
90 minutes
|
|
Delayed Verbal Memory
Ramy czasowe: 90 minutes
|
The highest score is 25 and the lowest score is 0. The higher scored indicate an improvement.
|
90 minutes
|
|
Verbal Memory Recognition
Ramy czasowe: 90 minutes
|
The highest score is 15.
The lowest score is 0. Higher scores indicate an improvement.
|
90 minutes
|
|
Digit Span Backward
Ramy czasowe: 90 minutes
|
The highest score is 35.
The lowest score is 0. The higher the score indicates an improvement.
|
90 minutes
|
|
Letter/Number Sequencing
Ramy czasowe: 90 minutes
|
The highest score is 21.
The lowest score is 0. Higher scores indicate an improvement.
|
90 minutes
|
|
Digit Symbol Coding
Ramy czasowe: 90 minutes
|
The highest score is 133.
The lowest score is 0. Higher scores indicate an improvement.
|
90 minutes
|
|
Map Search (2min)
Ramy czasowe: 90 minutes
|
The highest score is 80.
The lowest score is 0. Higher scores indicate an improvement.
|
90 minutes
|
|
Map Search (1min)
Ramy czasowe: 90 minutes
|
The highest score is 80.
The lowest score is 0. Higher scores indicate an improvement.
|
90 minutes
|
|
Telephone Search
Ramy czasowe: 90 minutes
|
This is a ratio of how many symbols are found during a certain period of time.
The highest ratio is the best result.
|
90 minutes
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Sherwin, M.D., Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK66108b_0505000079
- R37DK020495 (Grant/umowa NIH USA)
- DK20495
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo