Una prova controllata di un'elevata assunzione di fibre alimentari sui lipidi sierici
7 marzo 2017 aggiornato da: Wael Jaber, The Cleveland Clinic
Lo studio valuta l'assunzione di una dieta ricca di fibre in pazienti con iperlipidemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che l'assunzione di fibre alimentari ha un effetto modesto nell'abbassare il colesterolo.
Tuttavia, la maggior parte di questi studi è stata condotta con l'assunzione giornaliera di 20 g di fibre.
Non si sa molto sull'elevato apporto di fibre alimentari (30-40 g/giorno) e sul colesterolo sierico.
Inoltre, ci sono stati piccoli studi che hanno mostrato una modesta diminuzione dello stress ossidativo aumentando l'assunzione di fibre alimentari.
L'obiettivo del nostro studio è determinare l'efficacia/sicurezza di un'elevata assunzione di fibre alimentari nell'aumentare l'HDL, abbassare l'LDL e ridurre lo stress ossidativo nei pazienti con iperlipidemia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti in prevenzione primaria e secondaria di età compresa tra 18 e 80 anni con ipercolesterolemia isolata nota o di nuova diagnosi o iperlipidemia combinata.
- I criteri di inclusione includono pazienti con HDL < 35 mg/dL per un uomo o < 45 mg/dL per le donne indipendentemente dal livello di LDL.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente con angina instabile, ipotiroidismo non trattato, diabete non controllato, altre malattie endocrine o metaboliche non trattate attivamente, malattie infiammatorie acute, malattie gastrointestinali gravi, insufficienza renale cronica (GFR<30), malattia renale allo stadio terminale, malattia del fegato o altre malattie gravi come come cancro, livelli di trigliceridi superiori a 600 mg/dL, donne in gravidanza, uso cronico di corticosteroidi sistemici o anticoagulanti.
- Saranno esclusi i pazienti che hanno iniziato di recente o che hanno recentemente cambiato i loro farmaci ipolipemizzanti nelle ultime 4 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alto apporto di fibre
Due porzioni da 3/4 di tazza di cereali Zio Sam ad alto contenuto di fibre al giorno
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due porzioni da 3/4 di tazza al giorno di istruzioni dietetiche sullo zio Sam Cereal sulla dieta ricca di fibre
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per verificare se 30-40 g di fibra alimentare giornaliera aumentano l'HDL, abbassano i livelli di colesterolo totale e LDL nei pazienti a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per verificare se la lipoproteina (a), il livello di trigliceridi, il rapporto LDL: HDL, il fibrinogeno, la CRP, l'isoprostano f1 2 nelle urine e il peso corporeo saranno ridotti nei pazienti dopo 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wael A Jaber, MD, The Cleveland Clinic
- Investigatore principale: Leslie Cho, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-852
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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