Un ensayo controlado de alto consumo de fibra dietética en lípidos séricos
7 de marzo de 2017 actualizado por: Wael Jaber, The Cleveland Clinic
El estudio evalúa la ingesta de una dieta alta en fibra en pacientes con hiperlipidemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la ingesta de fibra dietética tiene un efecto modesto en la reducción del colesterol.
Sin embargo, la mayoría de estos estudios se realizaron con una ingesta diaria de fibra de 20 g.
No se sabe mucho sobre la ingesta elevada de fibra dietética (30-40 g/día) y el colesterol sérico.
Además, se han realizado pequeños estudios que han demostrado una disminución modesta del estrés oxidativo al aumentar la ingesta de fibra dietética.
El objetivo de nuestro estudio es determinar la eficacia/seguridad de un alto consumo de fibra dietética para aumentar el HDL, reducir el LDL y reducir el estrés oxidativo en pacientes con hiperlipidemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de prevención primaria y secundaria de 18 a 80 años con hipercolesterolemia aislada conocida o recién diagnosticada o hiperlipidemia combinada.
- Los criterios de inclusión incluyen pacientes con HDL < 35 mg/dL para un hombre o < 45 mg/dL para mujeres, independientemente del nivel de LDL.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente con angina inestable, hipotiroidismo no tratado, diabetes no controlada, otras enfermedades endocrinas o metabólicas no tratadas activamente, enfermedades inflamatorias agudas, enfermedades gastrointestinales graves, insuficiencia renal crónica (TFG<30), enfermedad renal en etapa terminal, enfermedad hepática u otras enfermedades graves como como cáncer, nivel de triglicéridos superior a 600 mg/dL, mujeres embarazadas, uso crónico de corticosteroides sistémicos o anticoagulantes.
- Se excluirán los pacientes que comenzaron recientemente o que recientemente cambiaron sus medicamentos para reducir los lípidos en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alta ingesta de fibra
Dos porciones de 3/4 de taza de cereal Uncle Sam con alto contenido de fibra al día
|
dos porciones diarias de 3/4 de taza de la instrucción dietética de Uncle Sam Cereal en una dieta alta en fibra
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para probar si 30-40 g de fibra dietética diaria aumenta el HDL, reduce los niveles de colesterol total y LDL en pacientes a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para probar si la lipoproteína (a), el nivel de triglicéridos, la relación LDL:HDL, el fibrinógeno, la PCR, el isoprostano f1 2 en orina y el peso corporal se reducirán en pacientes después de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wael A Jaber, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Leslie Cho, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-852
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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