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Eine kontrollierte Studie zur hohen Aufnahme von Ballaststoffen auf Serumlipide

7. März 2017 aktualisiert von: Wael Jaber, The Cleveland Clinic
Die Studie bewertet eine ballaststoffreiche Nahrungsaufnahme bei Patienten mit Hyperlipidämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die Aufnahme von Ballaststoffen eine bescheidene Wirkung bei der Senkung des Cholesterinspiegels hat. Die meisten dieser Studien wurden jedoch mit einer Ballaststoffaufnahme von 20 g/Tag durchgeführt. Über eine hohe Aufnahme von Ballaststoffen (30-40 g/Tag) und Serumcholesterin ist nicht viel bekannt. Außerdem gab es kleine Studien, die eine bescheidene Verringerung des oxidativen Stresses durch eine erhöhte Aufnahme von Ballaststoffen gezeigt haben. Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit / Sicherheit einer hohen Aufnahme von Ballaststoffen bei der Erhöhung des HDL, der Senkung des LDL und der Senkung des oxidativen Stresses bei Patienten mit Hyperlipidämie zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Primär- und Sekundärpräventionspatienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit bekannter oder neu diagnostizierter isolierter Hypercholesterinämie oder kombinierter Hyperlipidämie.
  • Einschlusskriterien sind Patienten mit HDL < 35 mg/dl bei Männern oder < 45 mg/dl bei Frauen, unabhängig vom LDL-Spiegel.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit instabiler Angina pectoris, unbehandelter Hypothyreose, unkontrolliertem Diabetes, anderen nicht aktiv behandelten endokrinen oder metabolischen Erkrankungen, akuten entzündlichen Erkrankungen, schweren Magen-Darm-Erkrankungen, chronischer Niereninsuffizienz (GFR < 30), Nierenerkrankungen im Endstadium, Lebererkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen wie z B. Krebs, Triglyceridspiegel über 600 mg/dl, schwangere Frauen, chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder Antikoagulanzien.
  • Patienten, bei denen vor kurzem begonnen wurde oder deren lipidsenkende Medikamente innerhalb der letzten 4 Wochen geändert wurden, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Ballaststoffzufuhr
Täglich zwei 3/4 Tassen Portionen ballaststoffreiches Uncle Sam Müsli
Nahrungsergänzungsmittel: Uncle Sam Müsli
zwei 3/4-Tassen-Portionen täglich Uncle Sam Cereal Ernährungsanweisung für eine ballaststoffreiche Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu testen, ob 30-40 g tägliche Ballaststoffe den HDL-Wert erhöhen, den Gesamtcholesterin- und den LDL-Spiegel bei Patienten nach 12 Wochen senken
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu testen, ob Lipoprotein (a), Triglyceridspiegel, LDL: HDL-Verhältnis, Fibrinogen, CRP, Urin f1 2 Isoprostan und Körpergewicht bei Patienten nach 12 Wochen gesenkt werden.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Attune Foods

Ermittler

  • Hauptermittler: Wael A Jaber, MD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Leslie Cho, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-852

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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