Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di bioequivalenza di 450 mg di carbonato di litio in condizioni di digiuno

19 gennaio 2018 aggiornato da: Roxane Laboratories

Uno studio di bioequivalenza crossover a dose singola, tre trattamenti, tre periodi, sei sequenze di compresse a rilascio prolungato di carbonato di litio da 450 mg in condizioni di digiuno

L'obiettivo di questo studio era valutare la bioequivalenza di due formulazioni di compresse a rilascio prolungato di carbonato di litio Roxane 450 mg rispetto alla compressa a rilascio prolungato Eskalith CR 450 mg di GlaxoSmithKline in condizioni di digiuno utilizzando una dose singola, randomizzata, tre trattamenti, tre periodi, design crossover a sei sequenze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun risultato anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'anamnesi o ai risultati di laboratorio clinico durante lo screening.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Test positivo per HIV, epatite B o epatite C.
  • Trattamento con noti farmaci che alterano gli enzimi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bioequivalenza
Lasso di tempo: Linea di base, Tre periodi, Washout di quattordici giorni
Linea di base, Tre periodi, Washout di quattordici giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roxane Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerry Herron, MD, Arkansas Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LITH-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Litio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi