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Effetti neuroprotettivi del litio nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule sottoposti a radioterapia al cervello

3 luglio 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Studio di fase I/II del litio come agente neuroprotettivo per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) trattati con irradiazione cranica profilattica (PCI)

Questo studio di fase I/II studia gli effetti e la sicurezza della somministrazione di carbonato di litio (litio) a pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) sottoposti a radioterapia al cervello (PCI; irradiazione cranica profilattica). Il PCI viene utilizzato per prevenire il ritorno delle metastasi del cancro nel cervello. Questo trattamento può causare problemi di memoria a breve termine danneggiando l'ippocampo. Il litio può aiutare a prevenire o ridurre i problemi di memoria causati dal PCI proteggendo l'ippocampo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washinton University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il paziente deve avere un carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente. Sono ammissibili i pazienti con malattia in stadio limitato o esteso.
  • Il paziente deve aver completato 4-6 cicli di chemioterapia a base di platino (+/- radioterapia toracica).
  • Il paziente non deve presentare evidenza di malattia progressiva all'imaging di ristadiazione entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Per i pazienti che assumono farmaci noti per avere un'interazione significativa con il carbonato di litio, questi farmaci devono essere interrotti almeno 1 settimana prima e durante il trattamento con litio
  • Il paziente deve avere > o = 18 anni.
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =< 2
  • Leucociti >= 3.000/mcL
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
  • Piastrine >= 100.000/mcL
  • Bilirubina totale =< 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (IULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi sierica glutammica ossalacetica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammico piruvato transaminasi [SGPT]) =< 3,0 x IULN
  • Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE clearance della creatinina >= 50 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
  • Il paziente deve sottoporsi a un elettrocardiogramma senza evidenza di aritmia, prolungamento dell'intervallo QT (QTc > 450 ms nei maschi e > 470 ms nelle femmine) o altra grave disfunzione entro 2 settimane dall'inizio della somministrazione di litio
  • Le donne in età fertile (donne con mestruazioni regolari, donne con amenorrea, donne con cicli irregolari, donne che utilizzano un metodo contraccettivo che preclude l'emorragia da sospensione e donne che hanno avuto una legatura delle tube) devono sottoporsi a un test di gravidanza delle urine negativo entro 14 giorni prima della prima dose di litio.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato se applicabile) deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'Internal Review Board (IRB)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non deve avere una storia di precedente radioterapia cranica
  • Il paziente non deve avere metastasi cerebrali presenti prima dell'inizio della terapia iniziale o PCI
  • Il paziente non deve avere evidenza di malattia progressiva
  • Il paziente non deve aver ricevuto chemioterapia entro 3 settimane dall'inizio del PCI
  • Il paziente non deve avere una storia di altri tumori maligni = < 2 anni precedenti ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle che sono stati trattati solo con resezione locale o carcinoma in situ della cervice
  • Il paziente non deve ricevere attivamente altri agenti sperimentali
  • Il paziente non deve avere una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al carbonato di litio
  • Il paziente non deve avere alcuna malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Il paziente non deve avere alcuna malattia tiroidea incontrollata
  • Il paziente non deve avere un disturbo convulsivo
  • La paziente non deve essere incinta e/o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: carbonato di litio + irradiazione cranica profilattica

Carbonato di litio 300 mg PO BID per 7 giorni prima dell'inizio dell'irradiazione cranica profilattica (PCI) e continuerà durante PCI.

Il PCI verrà somministrato a 2,5 Gy per frazione, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane a una dose totale di 25 Gy, a partire dal giorno 8 dopo 7 giorni di litio.
Droga: Carbonato di litio
Altri nomi:
  • Eskalith, Lithane, Lithium, Lithobid, Lithonate, Lithotabs
Radiazione: Irradiazione cranica profilattica
Altri nomi:
  • PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del carbonato di litio misurata dal numero di pazienti nel lead-in di sicurezza che hanno sperimentato una tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 3 settimane
- Classificato e descritto utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) v 4 del National Cancer Institute (NCI). La sicurezza sarà definita come <2 pazienti che manifestano DLT dei primi 6 trattati.
3 settimane
Richiamo immediato Deterioramento della memoria misurato dal test di apprendimento verbale di Hopkins - Richiamo immediato (HVLT-IR) Punteggio totale
Lasso di tempo: 3 mesi
  • L'HVLT è un test di apprendimento delle parole che misura la memoria visiva episodica
  • La parte del test di deterioramento della memoria a richiamo immediato è composta da 36 parole suddivise in 3 sezioni (animali, pietre preziose, luoghi di rifugio, tipi di uccelli, strumenti, capi di abbigliamento, utensili da cucina, armi e bevande alcoliche)
  • Le parole sono state lette ad alta voce e ai partecipanti è stato chiesto di ricordarle liberamente immediatamente. L'elenco è stato letto una seconda volta seguito da una seconda prova gratuita di richiamo. Questa è stata seguita da una terza lettura e un terzo richiamo gratuito.
  • Le parole richiamate per ciascuna prova sono state registrate e il punteggio totale di richiamo è stato conteggiato (intervallo: 0-36).
  • Più alto è il punteggio, migliore è il ricordo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiamo immediato Deterioramento della memoria misurato dal test di apprendimento verbale di Hopkins - Richiamo immediato (HVLT-IR) Punteggio totale
Lasso di tempo: 6 mesi
  • L'HVLT è un test di apprendimento delle parole che misura la memoria visiva episodica
  • La parte del test di deterioramento della memoria a richiamo immediato è composta da 36 parole suddivise in 3 sezioni (animali, pietre preziose, luoghi di rifugio, tipi di uccelli, strumenti, capi di abbigliamento, utensili da cucina, armi e bevande alcoliche)
  • Le parole sono state lette ad alta voce e ai partecipanti è stato chiesto di ricordarle liberamente immediatamente. L'elenco è stato letto una seconda volta seguito da una seconda prova gratuita di richiamo. Questa è stata seguita da una terza lettura e un terzo richiamo gratuito.
  • Le parole richiamate per ciascuna prova sono state registrate e il punteggio totale di richiamo è stato conteggiato (intervallo: 0-36).
  • Più alto è il punteggio, migliore è il ricordo
6 mesi
Richiamo immediato Deterioramento della memoria misurato dal test di apprendimento verbale di Hopkins - Richiamo immediato (HVLT-IR) Punteggio totale
Lasso di tempo: 12 mesi
  • L'HVLT è un test di apprendimento delle parole che misura la memoria visiva episodica
  • La parte del test di deterioramento della memoria a richiamo immediato è composta da 36 parole suddivise in 3 sezioni (animali, pietre preziose, luoghi di rifugio, tipi di uccelli, strumenti, capi di abbigliamento, utensili da cucina, armi e bevande alcoliche)
  • Le parole sono state lette ad alta voce e ai partecipanti è stato chiesto di ricordarle liberamente immediatamente. L'elenco è stato letto una seconda volta seguito da una seconda prova gratuita di richiamo. Questa è stata seguita da una terza lettura e un terzo richiamo gratuito.
  • Le parole richiamate per ciascuna prova sono state registrate e il punteggio totale di richiamo è stato conteggiato (intervallo: 0-36).
  • Più alto è il punteggio, migliore è il ricordo
12 mesi
Deterioramento della memoria del richiamo ritardato misurato dal test di apprendimento verbale di Hopkins - Punteggio totale del richiamo ritardato (HVLT-DR)
Lasso di tempo: 3 mesi
  • L'HVLT è un test di apprendimento delle parole che misura la memoria visiva episodica
  • La parte del test di deterioramento della memoria a richiamo ritardato è composta da 36 parole suddivise in 3 sezioni (animali, pietre preziose, luoghi di rifugio, tipi di uccelli, strumenti, capi di abbigliamento, utensili da cucina, armi e bevande alcoliche)
  • Le parole sono state lette ad alta voce e ai partecipanti è stato chiesto di ricordarle liberamente 20-25 minuti dopo.
  • Le parole richiamate sono state registrate ed è stato calcolato un punteggio totale di richiamo (intervallo: 0-36).
  • Più alto è il punteggio, migliore è il ricordo
3 mesi
Deterioramento della memoria del richiamo ritardato misurato dal test di apprendimento verbale di Hopkins - Punteggio totale del richiamo ritardato (HVLT-DR)
Lasso di tempo: 6 mesi
  • L'HVLT è un test di apprendimento delle parole che misura la memoria visiva episodica
  • La parte del test di deterioramento della memoria a richiamo ritardato è composta da 36 parole suddivise in 3 sezioni (animali, pietre preziose, luoghi di rifugio, tipi di uccelli, strumenti, capi di abbigliamento, utensili da cucina, armi e bevande alcoliche)
  • Le parole sono state lette ad alta voce e ai partecipanti è stato chiesto di ricordarle liberamente 20-25 minuti dopo.
  • Le parole richiamate sono state registrate ed è stato calcolato un punteggio totale di richiamo (intervallo: 0-36).
  • Più alto è il punteggio, migliore è il ricordo
6 mesi
Deterioramento della memoria del richiamo ritardato misurato dal test di apprendimento verbale di Hopkins - Punteggio totale del richiamo ritardato (HVLT-DR)
Lasso di tempo: 12 mesi
  • L'HVLT è un test di apprendimento delle parole che misura la memoria visiva episodica
  • La parte del test di deterioramento della memoria a richiamo ritardato è composta da 36 parole suddivise in 3 sezioni (animali, pietre preziose, luoghi di rifugio, tipi di uccelli, strumenti, capi di abbigliamento, utensili da cucina, armi e bevande alcoliche)
  • Le parole sono state lette ad alta voce e ai partecipanti è stato chiesto di ricordarle liberamente 20-25 minuti dopo.
  • Le parole richiamate sono state registrate ed è stato calcolato un punteggio totale di richiamo (intervallo: 0-36).
  • Più alto è il punteggio, migliore è il ricordo
12 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dalla qualità complessiva della vita utilizzando l'EORTC QLQ30
Lasso di tempo: 3 mesi
  • Valutato confrontando i punteggi dei test del questionario con il basale; Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ30 (salute globale/QOL, funzionamento cognitivo e scale di affaticamento)
  • 30 domande totali con 28 domande con risposte che vanno da 1-4 con 1=per niente e 4=molto e 2 domande che vanno da 0-7 con 1-molto scarso e 7=eccellente
  • I punteggi grezzi verranno trasformati in una scala di 100 punti (0=punteggio più basso, 100=punteggio più alto)
  • Più alto è il punteggio, minore è la qualità della vita
3 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dalla qualità complessiva della vita utilizzando il punteggio totale dell'EORTC QLQ-BN20
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutato confrontando i punteggi dei test del questionario con il basale; BN20 (scale di incertezza futura e deficit di comunicazione)

  • 20 domande con risposte che vanno da 1 a 4 con 1=per niente e 4=molto
  • I punteggi grezzi verranno trasformati in una scala di 100 punti (0=punteggio più basso, 100=punteggio più alto)
  • Più alto è il punteggio minore è la qualità della vita
12 mesi
Fattibilità dell'esecuzione di test neurocognitivi seriali e esami della qualità della vita misurata in base al numero di pazienti che completano i test neurocognitivi e gli esami della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
-Definito come almeno 4 pazienti su 6 che hanno completato con successo il test pre-trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
3 mesi
Variazione della morfologia dell'ippocampo in seguito a litio + PCI misurata dal volume totale dell'ippocampo
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Basale per 12 mesi
Numero di partecipanti con metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di metastasi cerebrali a 1 anno
12 mesi
Numero di eventi avversi del sistema nervoso centrale (SNC).
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi
Gli eventi avversi saranno tabulati per tipo e grado utilizzando NCI CTCAE v 4.
Attraverso 12 mesi
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
-La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre tra la data dello studio e la data del decesso per qualsiasi causa
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201202073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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