Effetti dell'anticorpo anti-IgE Omalizumab su pazienti con sinusite cronica
30 gennaio 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
Effetti dell'anticorpo anti-IgE Omalizumab (Xolair) su pazienti con sinusite cronica e test per allergeni positivi
Proponiamo di studiare gli effetti di Xolair su pazienti con sinusite cronica con o senza polipi nasali.
A causa delle somiglianze tra i processi infiammatori riscontrati nell'asma e nella rinite e quelli riscontrati nella sinusite cronica, ipotizziamo che la sinusite dovrebbe rispondere a Xolair, proprio come l'asma.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Proponiamo di studiare gli effetti di Xolair su pazienti con sinusite cronica con o senza polipi nasali.
Poiché Xolair si è dimostrato efficace nei soggetti asmatici con evidenza di atopia e IgE elevate, limiteremo il nostro studio ai pazienti con sinusite cronica e questi parametri.
L'obiettivo primario è determinare se Xolair riduce lo spessore della mucosa alla TAC dopo 6 mesi di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
- Sinusite cronica definita dai sintomi per più di 12 settimane nonostante il trattamento.
- Scansione TC del seno paranasale che mostra evidenza di sinusite cronica.
- Test cutaneo o RAST positivo per un allergene inalante.
- IgE totali sieriche comprese tra 30 e 700 Unità Internazionali/ml.
- Peso corporeo inferiore a 150 kg.
- Qualità della vita compromessa misurata dall'indice di disabilità della rinosinusite (RSDI).
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi (pillole anticoncezionali, depo Provera, doppia barriera) e donne che allattano.
- Sensibilità nota a Xolair
- Pazienti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio (malattie cardiache, polmonari, renali, neurologiche, oncologiche o epatiche).
- Uso di qualsiasi altro agente sperimentale negli ultimi 30 giorni.
- Nessuna disabilità misurabile sulla RSDI.
- Pazienti immunocompromessi o pazienti con disturbi ciliari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: UN
Soggetti a ricevere un trattamento con placebo per 6 mesi
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Soggetti con sinusite cronica e evidenza di atopia e IgE totali elevate (>30 e
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|
SPERIMENTALE: B
Soggetti che riceveranno il trattamento Xolair per 6 mesi
|
Soggetti con sinusite cronica e evidenza di atopia e IgE totali elevate (>30 e
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I soggetti avranno misurazioni della qualità della vita (RSDI, SNOT 20, SF-36), NPIF e lavaggio nasale ripetuto. Verranno registrate le riacutizzazioni di sinusite che richiedono trattamenti aggiuntivi. Le scansioni TC del seno paranasale saranno ottenute durante lo screening e le visite finali
Lasso di tempo: All'ingresso e ogni 4 settimane
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All'ingresso e ogni 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Goldberg, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2008
Primo Inserito (STIMA)
29 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Attributi della malattia
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Sinusite
- Malattia cronica
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Omalizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07030836
- BB-IND# 12452
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