만성 부비동염 환자에서 항 IgE 항체 Omalizumab의 효과
2020년 1월 30일 업데이트: University of California, San Francisco
항 IgE 항체 Omalizumab(Xolair)이 만성 부비동염 환자 및 알레르겐 검사 양성 환자에 미치는 영향
비용종이 있거나 없는 만성 부비동염 환자에 대한 Xolair의 효과를 연구할 것을 제안합니다.
천식과 비염에서 발견되는 염증 과정과 만성 부비동염에서 발견되는 염증 과정 사이의 유사성 때문에 우리는 부비동염이 천식과 마찬가지로 Xolair에 반응해야 한다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
비용종이 있거나 없는 만성 부비동염 환자에 대한 Xolair의 효과를 연구할 것을 제안합니다.
Xolair는 아토피 및 상승된 IgE의 증거가 있는 천식 환자에게 효과적인 것으로 나타났기 때문에 연구를 만성 부비동염 및 이러한 매개변수가 있는 환자로 제한할 것입니다.
1차 목표는 Xolair가 치료 6개월 후 CT 스캔에서 점막 두께를 감소시키는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 75세 이하의 남녀
- 치료에도 불구하고 12주 이상 증상이 지속되는 만성 부비동염.
- 만성 부비동염의 증거를 보여주는 부비동 CT 스캔.
- 흡입 알레르겐에 대한 양성 피부 또는 RAST 테스트.
- 혈청 총 IgE 30 ~ 700 International Units/ml.
- 체중 150kg 미만.
- 비부비동염 장애 지수(RSDI)로 측정한 삶의 질 저하.
제외 기준:
- 피임 방법(피임약, 데포 프로베라, 이중 장벽)을 사용하지 않는 가임 여성 및 모유 수유 중인 여성.
- Xolair에 대한 알려진 민감도
- 연구자의 관점에서 연구 참여를 금지하는 심각한 의학적 상태를 가진 환자(심장, 폐, 신장, 신경, 종양 또는 간 질환).
- 지난 30일 동안 다른 연구용 물질을 사용했습니다.
- RSDI에서 측정 가능한 장애가 없습니다.
- 면역 저하 환자 또는 섬모 질환 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: ㅏ
6개월 동안 위약 치료를 받는 피험자
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만성 부비동염이 있고 아토피의 증거와 증가된 총 IgE(>30 및
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실험적: 비
6개월 동안 Xolair 치료를 받을 피험자
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만성 부비동염이 있고 아토피의 증거와 증가된 총 IgE(>30 및
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피험자는 QOL 측정(RSDI, SNOT 20, SF-36), NPIF 및 비강 세척을 반복하게 됩니다. 추가 치료가 필요한 부비동염의 악화가 기록됩니다. 선별검사 및 최종 방문 시 부비동 CT 스캔을 얻습니다.
기간: 입장 시 및 4주마다
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입장 시 및 4주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Goldberg, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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