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慢性副鼻腔炎患者に対する抗 IgE 抗体オマリズマブの効果

2020年1月30日 更新者:University of California, San Francisco

慢性副鼻腔炎患者およびアレルゲン検査陽性患者に対する抗IgE抗体オマリズマブ(ゾレア)の効果

鼻ポリープの有無にかかわらず、慢性副鼻腔炎患者に対するゾレアの効果を研究することを提案します。 喘息および鼻炎に見られる炎症プロセスと慢性副鼻腔炎に見られる炎症プロセスとの類似性のため、副鼻腔炎は喘息と同様にゾレアに反応するはずであるという仮説を立てています.

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

鼻ポリープの有無にかかわらず、慢性副鼻腔炎患者に対するゾレアの効果を研究することを提案します。 Xolair は、アトピーと IgE の上昇を示す喘息患者に有効であることが示されているため、研究は慢性副鼻腔炎とこれらのパラメーターを有する患者に限定します。 主な目的は、Xolair が治療の 6 か月後に CT スキャンで粘膜の厚さを減少させるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの男女
  • -治療にもかかわらず12週間を超える症状によって定義される慢性副鼻腔炎。
  • 慢性副鼻腔炎の証拠を示す副鼻腔 CT スキャン。
  • -吸入性アレルゲンに対する陽性の皮膚またはRASTテスト。
  • 血清総IgEが30~700国際単位/ml。
  • 体重150kg未満。
  • Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) によって測定される生活の質の低下。

除外基準:

  • 避妊法(経口避妊薬、デポプロベラ、ダブルバリア)を使用していない出産の可能性のある女性、および授乳中の女性。
  • Xolairに対する既知の感受性
  • -研究者の観点から研究への参加を禁止する重度の病状(心臓、肺、腎臓、神経、腫瘍または肝臓の疾患)の患者。
  • -過去30日間の他の治験薬の使用。
  • RSDI に測定可能な障害はありません。
  • -免疫不全患者または繊毛障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:あ
6か月間プラセボ治療を受ける被験者
-慢性副鼻腔炎およびアトピーの証拠および上昇した総IgE(> 30および
実験的:B
Xolair治療を6か月間受ける被験者
-慢性副鼻腔炎およびアトピーの証拠および上昇した総IgE(> 30および

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
被験者は QOL 測定 (RSDI、SNOT 20、SF-36)、NPIF、および鼻洗浄を繰り返します。追加の治療を必要とする副鼻腔炎の悪化が記録されます。副鼻腔CTスキャンは、スクリーニングおよび最終来院時に取得されます
時間枠:入学時および4週間ごと
入学時および4週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew Goldberg, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (予期された)

2008年4月1日

研究の完了 (予期された)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月30日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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