抗IgE抗体奥马珠单抗对慢性鼻窦炎患者的影响
2020年1月30日 更新者:University of California, San Francisco
抗 IgE 抗体 Omalizumab (Xolair) 对慢性鼻窦炎和过敏原试验阳性患者的影响
我们建议研究 Xolair 对有或没有鼻息肉的慢性鼻窦炎患者的影响。
由于在哮喘和鼻炎中发现的炎症过程与在慢性鼻窦炎中发现的炎症过程之间存在相似性,我们假设鼻窦炎应该像哮喘一样对 Xolair 有反应。
研究概览
详细说明
我们建议研究 Xolair 对有或没有鼻息肉的慢性鼻窦炎患者的影响。
由于 Xolair 已被证明对有特应性和 IgE 升高证据的哮喘受试者有效,我们将把我们的研究限制在患有慢性鼻窦炎和这些参数的患者。
主要目的是确定 Xolair 是否在治疗 6 个月后减少 CT 扫描的粘膜厚度。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 至 75 岁的男性和女性
- 慢性鼻窦炎定义为症状持续超过 12 周,尽管接受了治疗。
- 鼻窦 CT 扫描显示慢性鼻窦炎的证据。
- 对吸入性过敏原的皮肤或 RAST 测试呈阳性。
- 血清总 IgE 在 30 和 700 国际单位/毫升之间。
- 体重小于150kg。
- 通过鼻窦炎残疾指数 (RSDI) 衡量的生活质量受损。
排除标准:
- 未使用避孕方法(避孕药、depo Provera、双屏障)的育龄妇女以及母乳喂养的妇女。
- 已知对 Xolair 敏感
- 患有研究者认为禁止参与研究的严重疾病(心脏、肺、肾脏、神经、肿瘤或肝病)的患者。
- 在过去 30 天内使用任何其他研究药物。
- RSDI 没有可测量的残疾。
- 免疫功能低下的患者或患有纤毛疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR:A
接受安慰剂治疗 6 个月的受试者
|
患有慢性鼻窦炎和特应性证据以及总 IgE 升高(>30 和
|
实验性的:乙
接受 Xolair 治疗 6 个月的受试者
|
患有慢性鼻窦炎和特应性证据以及总 IgE 升高(>30 和
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
受试者将重复进行 QOL 测量(RSDI、SNOT 20、SF-36)、NPIF 和鼻腔灌洗。将记录需要额外治疗的鼻窦炎恶化。将在筛查和最终就诊时进行鼻窦 CT 扫描
大体时间:入职时和每 4 周一次
|
入职时和每 4 周一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Andrew Goldberg, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (预期的)
2008年4月1日
研究完成 (预期的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月28日
首次发布 (估计)
2008年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月30日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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