Confronto multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli dei tassi di remissione del trattamento una volta al giorno con esomeprazolo 20 mg e lansoprazolo 15 mg per 6 mesi in pazienti la cui EE è stata guarita
25 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Confronto multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli dei tassi di remissione del trattamento una volta al giorno con esomeprazolo 20 mg e lansoprazolo 15 mg per 6 mesi in pazienti la cui EE è stata guarita.
Uno studio per esaminare i tassi di remissione (non ricomparsa di esomeprazolo erosivo) quando trattati con esomeprazolo o lansoprazolo; nei pazienti con esomeprazolo erosivo (EE) che è in remissione (es.
EE precedentemente guarito).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
750
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Episodi di bruciore di stomaco (descritti come una sensazione di bruciore che sale dallo stomaco o dalla parte inferiore del torace verso il collo) per 2 o più giorni durante gli ultimi 7 giorni prima del basale
- Diagnosi confermata di esofago erosivo, i pazienti devono sottoporsi a un'endoscopia prima di entrare nello studio.
Criteri di esclusione:
- Eventuali segni di sanguinamento gastrointestinale al momento dell'inizio dello studio.
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico gastrico o esofageo.
- Varie malattie gastrointestinali elencate nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Nexio
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
Prevacid
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confrontare i tassi di remissione (mancata ricomparsa di esomeprazolo erosivo) quando trattati con esomeprazolo o lansoprazolo; nei pazienti con esomeprazolo erosivo (EE) che è in remissione (cioè EE precedentemente guarito).
Lasso di tempo: I sintomi saranno valutati dallo sperimentatore ad ogni visita e i pazienti saranno sottoposti a un'endoscopia ai mesi 3 e 6
|
I sintomi saranno valutati dallo sperimentatore ad ogni visita e i pazienti saranno sottoposti a un'endoscopia ai mesi 3 e 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per confrontare i tassi di remissione endoscopica attraverso 6 mesi di trattamento con E20 e L15, dopo la guarigione iniziale di EE.
Lasso di tempo: I sintomi saranno valutati dallo sperimentatore ad ogni visita e i pazienti saranno sottoposti a un'endoscopia ai mesi 3 e 6
|
I sintomi saranno valutati dallo sperimentatore ad ogni visita e i pazienti saranno sottoposti a un'endoscopia ai mesi 3 e 6
|
|
La valutazione dei sintomi nei due gruppi di trattamento dopo 1, 3 e 6 mesi.
Lasso di tempo: i pazienti saranno sottoposti a un'endoscopia ai mesi 3 e 6
|
i pazienti saranno sottoposti a un'endoscopia ai mesi 3 e 6
|
|
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità fino a 6 mesi di trattamento con E20 e L15 dopo la guarigione iniziale di EE.
Lasso di tempo: I sintomi saranno valutati dallo sperimentatore ad ogni visita e i pazienti saranno sottoposti a un'endoscopia ai mesi 3 e 6
|
I sintomi saranno valutati dallo sperimentatore ad ogni visita e i pazienti saranno sottoposti a un'endoscopia ai mesi 3 e 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 325
- D9612L00048
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .