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Multizentrischer, randomisierter, doppelblinder, doppelter Dummy-Parallelgruppenvergleich der Remissionsraten einer einmal täglichen Behandlung mit Esomeprazol 20 mg und Lansoprazol 15 mg über 6 Monate bei Patienten, deren EE geheilt wurde

25. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Multizentrischer, randomisierter, doppelblinder, doppelter Dummy-Parallelgruppenvergleich der Remissionsraten einer einmal täglichen Behandlung mit Esomeprazol 20 mg und Lansoprazol 15 mg über 6 Monate bei Patienten, deren EE geheilt wurde.

Eine Studie zur Untersuchung der Remissionsraten (kein Wiederauftreten von erosivem Esomeprazol) bei Behandlung mit Esomeprazol oder Lansoprazol; bei Patienten mit erosivem Esomeprazol (EE), das sich in Remission befindet (d. h. zuvor geheilte EE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

750

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Episoden von Sodbrennen (beschrieben als ein brennendes Gefühl, das vom Magen oder dem unteren Teil der Brust bis zum Hals aufsteigt) für 2 Tage oder länger während der letzten 7 Tage vor Studienbeginn
  • Bei bestätigter Diagnose eines erosiven Ösophagus müssen sich die Patienten vor Beginn der Studie einer Endoskopie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen zum Zeitpunkt des Beginns der Studie.
  • Alle früheren Magen- oder Speiseröhrenoperationen.
  • Verschiedene Magen-Darm-Erkrankungen, wie im Protokoll aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Nexium
Arzneimittel: Esomeprazol
Andere Namen:
  • Nexium
Aktiver Komparator: 2
Prevacid
Arzneimittel: Lansoprazol
Andere Namen:
  • Prevacid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Remissionsraten (kein Wiederauftreten von erosivem Esomeprazol) bei Behandlung mit Esomeprazol oder Lansoprazol; bei Patienten mit erosivem Esomeprazol (EE), das sich in Remission befindet (d. h. zuvor abgeheiltes EE).
Zeitfenster: Die Symptome werden vom Prüfer bei jedem Besuch beurteilt und die Patienten werden in den Monaten 3 und 6 einer Endoskopie unterzogen
Die Symptome werden vom Prüfer bei jedem Besuch beurteilt und die Patienten werden in den Monaten 3 und 6 einer Endoskopie unterzogen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der endoskopischen Remissionsraten über eine 6-monatige Behandlung mit E20 und L15 nach anfänglicher Heilung von EE.
Zeitfenster: Die Symptome werden vom Prüfer bei jedem Besuch beurteilt und die Patienten werden in den Monaten 3 und 6 einer Endoskopie unterzogen
Die Symptome werden vom Prüfer bei jedem Besuch beurteilt und die Patienten werden in den Monaten 3 und 6 einer Endoskopie unterzogen
Die Beurteilung der Symptome in den beiden Behandlungsgruppen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Zeitfenster: Patienten werden in den Monaten 3 und 6 einer Endoskopie unterzogen
Patienten werden in den Monaten 3 und 6 einer Endoskopie unterzogen
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer bis zu 6-monatigen Behandlung mit E20 und L15 nach anfänglicher Abheilung von EE.
Zeitfenster: Die Symptome werden vom Prüfer bei jedem Besuch beurteilt und die Patienten werden in den Monaten 3 und 6 einer Endoskopie unterzogen
Die Symptome werden vom Prüfer bei jedem Besuch beurteilt und die Patienten werden in den Monaten 3 und 6 einer Endoskopie unterzogen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 325
  • D9612L00048

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