Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, parallelle groepsvergelijking van de remissiepercentages van eenmaal daagse behandeling met esomeprazol 20 mg en lansoprazol 15 mg gedurende 6 maanden bij patiënten van wie de EE is genezen

25 maart 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, parallelle groepsvergelijking van de remissiepercentages van eenmaal daagse behandeling met esomeprazol 20 mg en lansoprazol 15 mg gedurende 6 maanden bij patiënten van wie de EE is genezen.

Een studie om te kijken naar de mate van remissie (niet opnieuw verschijnen van erosief esomeprazol) bij behandeling met esomeprazol of lansoprazol; bij patiënten met erosieve esomeprazol (EE) die in remissie is (d.w.z. eerder genezen EE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

750

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Episodes van brandend maagzuur (beschreven als een branderig gevoel dat opstijgt vanuit de maag of het onderste deel van de borst richting de nek) gedurende 2 dagen of langer gedurende de laatste 7 dagen voorafgaand aan baseline
  • Bevestigde diagnose van erosieve slokdarm, patiënten moeten een endoscopie ondergaan voordat ze aan het onderzoek beginnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele tekenen van gastro-intestinale bloedingen op het moment van aanvang van het onderzoek.
  • Elke eerdere maag- of slokdarmoperatie.
  • Verschillende gastro-intestinale aandoeningen zoals vermeld in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Nexium
Geneesmiddel: Esomeprazol
Andere namen:
  • Nexium
Actieve vergelijker: 2
Prevacid
Geneesmiddel: Lansoprazol
Andere namen:
  • Prevacid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om remissiepercentages (niet opnieuw verschijnen van erosief esomeprazol) te vergelijken bij behandeling met esomeprazol of lansoprazol; bij patiënten met erosieve esomeprazol (EE) die in remissie is (d.w.z. eerder genezen EE).
Tijdsspanne: Symptomen worden bij elk bezoek door de onderzoeker beoordeeld en de patiënten ondergaan een endoscopie op maand 3 en 6
Symptomen worden bij elk bezoek door de onderzoeker beoordeeld en de patiënten ondergaan een endoscopie op maand 3 en 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om endoscopische remissiepercentages te vergelijken gedurende 6 maanden behandeling met E20 en L15, na initiële genezing van EE.
Tijdsspanne: Symptomen worden bij elk bezoek door de onderzoeker beoordeeld en de patiënten ondergaan een endoscopie op maand 3 en 6
Symptomen worden bij elk bezoek door de onderzoeker beoordeeld en de patiënten ondergaan een endoscopie op maand 3 en 6
De beoordeling van de symptomen in de twee behandelingsgroepen na 1, 3 en 6 maanden.
Tijdsspanne: patiënten ondergaan een endoscopie op maand 3 en 6
patiënten ondergaan een endoscopie op maand 3 en 6
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van maximaal 6 maanden behandeling met E20 en L15 na initiële genezing van EE.
Tijdsspanne: Symptomen worden bij elk bezoek door de onderzoeker beoordeeld en de patiënten ondergaan een endoscopie op maand 3 en 6
Symptomen worden bij elk bezoek door de onderzoeker beoordeeld en de patiënten ondergaan een endoscopie op maand 3 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 325
  • D9612L00048

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lansoprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren