Studio sul digiuno da compresse a rilascio prolungato di sodio valproico da 500 mg a compresse Depakote ER® da 500 mg

Criterio di inclusione:

1. Età: dai 18 anni in su.
2. Il sesso maschile.
3. Peso: almeno 60 kg (132 libbre) e entro il 15% del peso corporeo ideale (IBW), come indicato dalla Tabella dei "pesi desiderabili degli adulti" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (vedere Parte II ASPETTI AMMINISTRATIVI DEI PROTOCOLLI DI BIOEQUIVALENZA) .
4. Tutti i soggetti devono essere giudicati normali e sani durante una valutazione medica pre-studio (esame fisico, inclusi segni vitali, valutazione di laboratorio, ECG a 12 derivazioni, test dell'epatite B e dell'epatite C, test dell'HIV e test antidroga nelle urine tra cui anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei, fenciclidina e metadone) eseguiti entro 14 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio.
5. Durante il corso dello studio, dalla schermata dello studio fino all'uscita dallo studio, tutti i maschi devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera contenente spermicida in aggiunta al loro attuale dispositivo contraccettivo (se presente). Questo requisito dovrebbe essere documentato nel modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Non saranno utilizzati soggetti istituzionalizzati.

2. Abitudini sociali:

   1. Uso di qualsiasi prodotto del tabacco entro 1 anno dall'inizio dello studio.
   2. Ingestione di qualsiasi alimento o bevanda contenente alcol, caffeina o xantina entro 48 ore prima della dose iniziale del farmaco in studio.
   3. Ingestione di qualsiasi vitamina o prodotto a base di erbe entro 7 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
   4. Qualsiasi cambiamento recente e significativo nelle abitudini alimentari o di esercizio.
   5. Un test positivo per qualsiasi droga inclusa nella schermata della droga nelle urine.
   6. Storia di abuso di droghe e/o alcol.

3. Farmaci:

   1. Uso di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco (OTC) entro 14 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
   2. Uso di qualsiasi farmaco noto per alterare l'attività degli enzimi epatici entro 28 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.

4. Malattie:

   1. Anamnesi di qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, polmonare, ematologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, neurologica significativa.
   2. Malattia acuta al momento della valutazione medica o del dosaggio pre-studio.
   3. Un test positivo per HIV, epatite B o epatite C.

5. Risultati dei test di laboratorio anormali e clinicamente significativi:

   1. Deviazione clinicamente significativa dalla Guida alle anomalie clinicamente rilevanti (vedere Parte II ASPETTI AMMINISTRATIVI DEI PROTOCOLLI DI BIOEQUIVALENZA).
   2. Tracciato ECG anomalo e clinicamente rilevante.
6. Donazione o perdita di un volume significativo di sangue o plasma (> 450 ml) entro 28 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
7. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
8. Allergia o ipersensibilità all'acido valproico o ad altri prodotti correlati.
9. Storia di difficoltà nella deglutizione o qualsiasi malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco.
10. Consumo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco.