Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fastestudie av Divalproex Sodium-tabletter med forlenget frigivelse 500 mg til Depakote ER®-tabletter 500 mg

24. september 2009 oppdatert av: Mylan Pharmaceuticals Inc

Enkeltdose faste in vivo bioekvivalensstudie av Divalproex Sodium tabletter med forlenget frigivelse (500 mg; Mylan) til Depakote ER® tabletter (500 mg; Abbott) hos friske, voksne mannlige frivillige

Målet med denne studien var å undersøke bioekvivalensen av Mylans divalproex natrium 500 mg tabletter med forlenget frigivelse til Abbotts Depakote ER® 500 mg tabletter etter en enkelt oral 500 mg (1 x 500 mg) dose administrert under fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Cedra Clinical Research, LLC.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 år og eldre.
  2. Kjønn Mann.
  3. Vekt: Minst 60 kg (132 lbs) og innenfor 15 % av ideell kroppsvekt (IBW), som referert til i tabellen over "Ønskelige vekter for voksne" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER) .
  4. Alle forsøkspersoner bør bedømmes som normale og friske under en medisinsk evaluering før studien (fysisk undersøkelse, inkludert vitale tegn, laboratorieevaluering, 12-avlednings-EKG, hepatitt B- og hepatitt C-tester, HIV-test og undersøkelse av urinmedisin inkludert amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiater, fencyklidin og metadon) utført innen 14 dager etter den første dosen av studiemedisinen.
  5. I løpet av studien, fra studieskjermbildet til studiet avsluttes, må alle menn bruke en spermicidholdig barriereprevensjonsmetode i tillegg til deres nåværende prevensjonsutstyr (hvis noen). Dette kravet bør dokumenteres i skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Institusjonaliserte fag vil ikke bli brukt.

  2. Sosiale vaner:

    1. Bruk av eventuelle tobakksprodukter innen 1 år etter studiestart.
    2. Svelging av alkoholholdig, koffein- eller xantinholdig mat eller drikke innen 48 timer før den første dosen av studiemedisinen.
    3. Inntak av vitaminer eller urteprodukter innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen.
    4. Enhver nylig, betydelig endring i kostholds- eller treningsvaner.
    5. En positiv test for ethvert medikament som er inkludert i urinstoffskjermen.
    6. Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.

  3. Medisiner:

    1. Bruk av reseptbelagte eller over-the-counter (OTC) medisiner innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen.
    2. Bruk av medisiner som er kjent for å endre leverenzymaktivitet innen 28 dager før den første dosen av studiemedisinen.

  4. Sykdommer:

    1. Anamnese med signifikant kardiovaskulær, lever-, nyre-, lunge-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk sykdom.
    2. Akutt sykdom på tidspunktet for enten den medisinske vurderingen før studien eller dosering.
    3. En positiv HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-test.

  5. Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:

    1. Klinisk signifikant avvik fra veiledningen til klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
    2. Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
  6. Donasjon eller tap av et betydelig volum blod eller plasma (> 450 ml) innen 28 dager før startdosen med studiemedisin.
  7. Forsøkspersoner som har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen.
  8. Allergi eller overfølsomhet overfor valproinsyre eller andre relaterte produkter.
  9. Anamnese med svelgevansker eller andre gastrointestinale sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
  10. Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdige produkter innen 7 dager etter legemiddeladministrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Divalproex Sodium Extended-Release Tabletter 500 mg
Legemiddel: Divalproex Sodium Extended-Release Tabletter 500 mg
500 mg, enkeltdose faste
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Depakote ER® tabletter 500 mg
Legemiddel: Depakote ER® tabletter 500 mg
500 mg, enkeltdose faste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bioekvivalens
Tidsramme: innen 30 dager
innen 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

1. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIVA-0380

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Divalproex Sodium Extended-Release Tabletter 500 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere