Étude à jeun des comprimés à libération prolongée Divalproex Sodium 500 mg aux comprimés Depakote ER® 500 mg

Critère d'intégration:

1. Âge : 18 ans et plus.
2. Sexe masculin.
3. Poids : Au moins 60 kg (132 lb) et à moins de 15 % du poids corporel idéal (IBW), tel que référencé par le tableau des « Poids souhaitables des adultes » Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (voir la partie II ASPECTS ADMINISTRATIFS DES PROTOCOLES DE BIOÉQUIVALENCE) .
4. Tous les sujets doivent être jugés normaux et en bonne santé lors d'une évaluation médicale préalable à l'étude (examen physique, y compris les signes vitaux, évaluation en laboratoire, ECG à 12 dérivations, tests de l'hépatite B et de l'hépatite C, test du VIH et dépistage des drogues dans l'urine, y compris les amphétamines, les barbituriques, benzodiazépine, cannabinoïde, cocaïne, opiacés, phencyclidine et méthadone) effectuée dans les 14 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude.
5. Au cours de l'étude, du dépistage de l'étude jusqu'à la sortie de l'étude, tous les hommes doivent utiliser une méthode de contraception barrière contenant un spermicide en plus de leur dispositif contraceptif actuel (le cas échéant). Cette exigence doit être documentée dans le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets institutionnalisés ne seront pas utilisés.

2. Habitudes sociales :

   1. Utilisation de tout produit du tabac dans l'année suivant le début de l'étude.
   2. Ingestion de tout aliment ou boisson alcoolisé, contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 48 heures précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
   3. Ingestion de vitamines ou de produits à base de plantes dans les 7 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
   4. Tout changement récent et important dans les habitudes alimentaires ou d'exercice.
   5. Un test positif pour tout médicament inclus dans le dépistage des drogues dans l'urine.
   6. Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool.

3. Médicaments :

   1. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC) dans les 14 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
   2. Utilisation de tout médicament connu pour modifier l'activité des enzymes hépatiques dans les 28 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.

4. Maladies:

   1. Antécédents de toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, pulmonaire, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique significative.
   2. Maladie aiguë au moment de l'évaluation médicale ou de la posologie préalable à l'étude.
   3. Un test VIH, hépatite B ou hépatite C positif.

5. Résultats de tests de laboratoire anormaux et cliniquement significatifs :

   1. Écart cliniquement significatif par rapport au Guide des anomalies cliniquement pertinentes (voir partie II ASPECTS ADMINISTRATIFS DES PROTOCOLES DE BIOÉQUIVALENCE).
   2. Tracé ECG anormal et cliniquement pertinent.
6. Don ou perte d'un volume important de sang ou de plasma (> 450 ml) dans les 28 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
7. - Sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
8. Allergie ou hypersensibilité à l'acide valproïque ou à tout autre produit apparenté.
9. Antécédents de difficultés à avaler ou de toute maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament.
10. Consommation de pamplemousse ou de produits contenant du pamplemousse dans les 7 jours suivant l'administration du médicament.