Uno studio per valutare l'efficacia dell'eplerenone rispetto al losartan per il trattamento di pazienti con ipertensione da lieve a moderata
30 novembre 2009 aggiornato da: Pfizer
Protocollo clinico per uno studio comparativo in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo dell'effetto antipertensivo di eplerenone rispetto a losartan in pazienti con ipertensione da lieve a moderata
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di eplereonone e losartan in pazienti con ipertensione da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase 2 EPLA-0501-072 (A6141012) è stato condotto a partire dal 2 aprile 2003 ed è stato interrotto prematuramente a causa della scarsa iscrizione il 12 settembre 2003.
Non sono state condotte analisi statistiche di efficacia perché il numero di pazienti arruolati era insufficiente per l'analisi inferenziale a causa dello scarso arruolamento.
Durante lo studio non sono stati segnalati eventi avversi gravi o decessi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
248
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwan
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di ipertensione da lieve a moderata o ipertensione di nuova diagnosi, definita come seDBP ≥90 mmHg e <110 mmHg e seSBP <180 mmHg
- Sospensione di tutti i precedenti antipertensivi prima del periodo di run-in con placebo in singolo cieco e del periodo di trattamento in doppio cieco
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria (ad es. malattia renale, nefrovascolare o adrenocorticale, feocromocitoma, sindrome di Cushing, aldosteronismo primario, iatrogena), ipertensione grave o ipertensione maligna
- Il paziente non può sospendere gli antipertensivi per nessuna via, inclusi diuretici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, ACE-I, sartani o altri farmaci che influenzano la pressione sanguigna; i pazienti con angina stabile e che non hanno subito modifiche al dosaggio di nitrato negli ultimi tre mesi (ovvero, con una dose di mantenimento stabile) sono eleggibili per questo studio; il citrato di sildenafil, la teofillina o la papaverina non devono essere assunti nelle 24 ore precedenti una visita clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Eplerenone
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Eplerenone 50 mg compressa orale rivestita con film una volta al giorno per 8 settimane.
Se la pressione arteriosa non era controllata (DBP ≥ 90 mmHg) alla settimana 4, la dose è stata aumentata a eplerenone 100 mg compressa orale rivestita con film una volta al giorno per 4 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo Losartan
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Losartan 50 mg capsule orali una volta al giorno per 8 settimane.
Se la pressione arteriosa non era controllata (DBP ≥ 90 mmHg) alla settimana 4, la dose è stata aumentata a losartan 100 mg capsule orali una volta al giorno per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica del bracciale seduto (seDBP) alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica del bracciale seduto (seSBP) alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo PAD di DBP <90 mmHg o una riduzione di ≥10 mmHg di DBP
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Sicurezza e tollerabilità complessive di tutti i trattamenti valutate in base al cambiamento dei segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio ed eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Losartan
- Eplerenone
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPLA-0501-072
- A6141012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su eplerenone
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Medical University of GdanskCompletatoProteinuria | Malattia renale cronica