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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Eplerenon im Vergleich zu Losartan zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie

30. November 2009 aktualisiert von: Pfizer

Klinisches Protokoll für eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Vergleichsstudie zur blutdrucksenkenden Wirkung von Eplerenon im Vergleich zu Losartan bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Eplereonon und Losartan bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2-Studie EPLA-0501-072 (A6141012) wurde ab dem 2. April 2003 durchgeführt und am 12. September 2003 aufgrund mangelnder Rekrutierung vorzeitig abgebrochen. Es wurden keine statistischen Analysen der Wirksamkeit durchgeführt, da die Anzahl der eingeschlossenen Patienten aufgrund der schlechten Einschreibung nicht für eine inferenzielle Analyse ausreichte. Während der Studie wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Todesfälle gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von leichter bis mittelschwerer Hypertonie oder neu diagnostizierter Hypertonie, definiert als seDBP ≥90 mmHg und <110 mmHg und seSBP <180 mmHg
  • Absetzen aller bisherigen Antihypertensiva vor der einfachblinden Placebo-Einlaufphase und der doppelblinden Behandlungsphase

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie (z. B. Nieren-, renovaskuläre oder Nebennierenrindenerkrankung, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom, primärer Aldosteronismus, iatrogen), schwere Hypertonie oder bösartige Hypertonie
  • Der Patient kann auf keinen Fall auf blutdrucksenkende Medikamente verzichten, einschließlich Diuretika, Alpha-Blocker, Betablocker, Kalziumkanalblocker, ACE-I, ARB oder andere Medikamente, die den Blutdruck beeinflussen; Patienten mit stabiler Angina pectoris, deren Nitratdosis in den letzten drei Monaten nicht geändert wurde (d. h. bei einer stabilen Erhaltungsdosis), sind für diese Studie geeignet. Sildenafilcitrat, Theophyllin oder Papaverin dürfen nicht innerhalb von 24 Stunden vor einem Klinikbesuch eingenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eplerenon-Gruppe
Arzneimittel: Eplerenon
Eplerenon 50 mg Filmtablette zum Einnehmen einmal täglich für 8 Wochen. Wenn der Blutdruck in Woche 4 unkontrolliert war (DBP ≥ 90 mmHg), wurde die Dosis 4 Wochen lang einmal täglich auf 100 mg Eplerenon als Filmtablette zum Einnehmen erhöht.
Aktiver Komparator: Losartan-Gruppe
Arzneimittel: Losartan
Losartan 50 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich für 8 Wochen. Wenn der Blutdruck in Woche 4 unkontrolliert war (DBP ≥ 90 mmHg), wurde die Dosis 4 Wochen lang einmal täglich auf eine 100-mg-Losartan-Kapsel zum Einnehmen erhöht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks (seDBP) im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks mit Sitzmanschette (seSBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die den Ziel-Blutdruck von DBP <90 mmHg oder eine Senkung des DBP um ≥10 mmHg erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Gesamtsicherheit und Verträglichkeit aller Behandlungen, bewertet anhand von Veränderungen der Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen, klinischen Labortests und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPLA-0501-072
  • A6141012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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