Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti eplerenonu ve srovnání s losartanem pro léčbu pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí

30. listopadu 2009 aktualizováno: Pfizer

Klinický protokol pro dvojitě zaslepenou, randomizovanou, aktivně kontrolovanou srovnávací studii antihypertenzního účinku eplerenonu versus losartan u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí

Účelem této studie je porovnat účinnost eplereononu a losartanu u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 2 EPLA-0501-072 (A6141012) byla provedena od 2. dubna 2003 a byla předčasně ukončena z důvodu špatného zápisu dne 12. září 2003. Nebyly provedeny žádné statistické analýzy účinnosti, protože počty zapsaných pacientů nebyly dostatečné pro inferenční analýzu kvůli nízkému počtu zapsaných pacientů. Během studie nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky nebo úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza mírné až středně těžké hypertenze nebo nově diagnostikované hypertenze, definované jako seDBP ≥90 mmHg a <110 mmHg a seSBP <180 mmHg
  • Vysazení všech předchozích antihypertenziv před jednoduše zaslepeným zaváděcím obdobím s placebem a dvojitě zaslepeným obdobím léčby

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární hypertenze (např. renální, renovaskulární nebo adrenokortikální onemocnění, feochromocytom, Cushingův syndrom, primární aldosteronismus, iatrogenní), těžká hypertenze nebo maligní hypertenze
  • Pacient nemůže vysadit antihypertenziva žádnou cestou včetně diuretik, alfa-blokátorů, betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů, ACE-I, ARB nebo jiných léků ovlivňujících krevní tlak; pro tuto studii jsou vhodní pacienti, kteří mají stabilní anginu pectoris a u kterých se během posledních tří měsíců nezměnila dávka nitrátů (tj. na stabilní udržovací dávce); Sildenafil citrát, teofylin nebo papaverin se nesmí užívat během 24 hodin před návštěvou kliniky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina eplerenonu
Lék: eplerenon
Eplerenone 50 mg perorální potahovaná tableta jednou denně po dobu 8 týdnů. Pokud byl krevní tlak nekontrolovaný (DBP ≥ 90 mmHg) v týdnu 4, byla dávka zvýšena na eplerenon 100 mg perorální potahované tablety jednou denně po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Losartanová skupina
Lék: Losartan
Losartan 50 mg perorální tobolka jednou denně po dobu 8 týdnů. Pokud byl krevní tlak nekontrolovaný (DBP ≥ 90 mmHg) v týdnu 4, byla dávka zvýšena na losartan 100 mg perorální tobolku jednou denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna diastolického krevního tlaku (seDBP) od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna systolického krevního tlaku (seSBP) od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Procento pacientů splňujících cílový TK DBP <90 mmHg nebo snížení DBP o ≥10 mmHg
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Celková bezpečnost a snášenlivost všech léčebných postupů hodnocená změnou vitálních funkcí, 12svodovými elektrokardiogramy, klinickými laboratorními testy a nežádoucími účinky
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPLA-0501-072
  • A6141012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na eplerenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit