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L'effetto di vari tipi di blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone sulla proteinuria

28 febbraio 2012 aggiornato da: Leszek Tylicki, Medical University of Gdansk

L'effetto di vari tipi di blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone sulla proteinuria nella malattia renale cronica non diabetica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco incrociato

Lo scopo principale dello studio è confrontare gli effetti di tre diversi tipi di blocco RAAS sulla proteinuria di 24 ore in pazienti con malattia renale cronica non diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco farmacologico del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) è l'obiettivo principale della terapia per ridurre sia la proteinuria che il tasso di declino della velocità di filtrazione glomerulare nelle malattie renali croniche non diabetiche. Nonostante i recenti progressi, tuttavia, non esiste ancora una terapia ottimale in grado di arrestare la progressione di queste nefropatie. Pertanto, è necessario ottimizzare tale trattamento per migliorare ulteriormente l'esito renale.

Lo scopo del presente studio era confrontare gli effetti di tre diversi tipi di blocco del RAAS: (1) bloccante del recettore dei mineralcorticoidi (MRB) + antagonista del recettore dell'angiotensina (ARA); (2) inibitore diretto della renina (DRI) + ARA e (3) doppia dose massima di ARA sulla proteinuria delle 24 ore in pazienti con malattia renale cronica non diabetica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-65 anni
  • nefropatia proteinurica cronica non diabetica
  • malattia renale cronica stadio 1-3
  • proteinuria stabile superiore a 500 mg/24 ore
  • pressione arteriosa superiore a 125/75 mmHg e inferiore a 150/95 mmHg
  • assenza di steroidi o altri trattamenti immunosoppressivi per un minimo di sei mesi prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • malattia coronarica instabile
  • insufficienza cardiaca congestizia scompensata nei 6 mesi precedenti
  • episodio di ipertensione maligna o ictus nella storia
  • diabete
  • clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: TAXI
(A) telmisartan 80 mg + aliskiren 300 mg - (B) telmisartan 80 mg + eplerenon 50 mg - (C) telmisartan 160 mg
Droga: aliskiren, eplerenon, telmisartan
aliskiren (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europa) telmisartan (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)
ACTIVE_COMPARATORE: B-LA-C
(A) telmisartan 80 mg + aliskiren 300 mg - (B) telmisartan 80 mg + eplerenon 50 mg - (C) telmisartan 160 mg
Droga: aliskiren, eplerenon, telmisartan
aliskiren (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europa) telmisartan (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)
ACTIVE_COMPARATORE: A-B-C
(A) telmisartan 80 mg + aliskiren 300 mg - (B) telmisartan 80 mg + eplerenon 50 mg - (C) telmisartan 160 mg
Droga: aliskiren, eplerenon, telmisartan
aliskiren (Rasilez 300 mg, Novartis Europharm eplerenon (Inspra 50 mg, Pfizer Europa) telmisartan (Micardis 80 mg, Boehringer Ingelheim)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: basale e alla fine dei trattamenti di 8 settimane
modifiche dell'UACR
basale e alla fine dei trattamenti di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel fattore di crescita trasformante beta (TGF-beta) tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: basale e alla fine dei trattamenti di 8 settimane
Alterazioni dell'escrezione urinaria del fattore di crescita trasformante beta (TGF-beta)
basale e alla fine dei trattamenti di 8 settimane
Differenza nel potassio sierico e nella creatinina tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: basale e alla fine dei trattamenti di 8 settimane
basale e alla fine dei trattamenti di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Investigatori

  • Investigatore principale: Bolesław Rutkowski, Professor, Departmen of Nephrology, Transplantation adn Internal Medicine, Medical University of Gdańsk, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

29 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-4/Aliskiren/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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