Valutazione dermatologica di sicurezza: accettabilità con follow-up ginecologico - Dermacyd Tina Gel Sweet Flower
7 gennaio 2009 aggiornato da: Sanofi
Studio monocentrico, fase III, per la valutazione dermatologica di sicurezza: accettabilità con follow-up ginecologico - Dermacyd Tina Gel Sweet Flower
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza della formulazione ginecologica in condizioni di utilizzo normali e abituali di Dermacyd Tina Gel Sweet Flower.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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São Paulo, Brasile
- Sanofi-Aventis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Test cutaneo integrale nella regione;
Criteri di esclusione:
- Lattazione o rischio gestazionale o gestazione;
- Uso di farmaci antinfiammatori o immunosoppressori 1 mese prima dello studio;
- Uso topico di farmaci nella regione da trattare;
- Malattia cutanea o malattia ginecologica attiva che può interferire con i risultati dello studio;
- Anamnesi personale di malattia allergica nell'area da trattare;
- Storia allergica o atopica;
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Acido lattico in piccole quantità per 21 giorni.
|
Zuppa liquida da applicare nella zona genitale esterna, in piccola quantità, con abbondante risciacquo dopo l'uso, per 21 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi e loro intensità e loro associazione con il trattamento.
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jaderson Lima, Sanofi-aventis administrative office Brazil
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 gennaio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2009
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LACAC_L_03732
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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