Avaliação Dermatológica de Segurança: Aceitabilidade Com Acompanhamento Ginecológico - Dermacyd Tina Gel Sweet Flower
7 de janeiro de 2009 atualizado por: Sanofi
Estudo Monocêntrico, Fase III, para Avaliação Dermatológica de Segurança: Aceitabilidade Com Acompanhamento Ginecológico - Dermacyd Tina Gel Sweet Flower
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança da formulação ginecológica em condições normais e usuais de uso do Dermacyd Tina Gel Sweet Flower.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Teste cutâneo integral na região;
Critério de exclusão:
- Aleitamento ou risco gestacional ou gestação;
- Uso de anti-inflamatórios ou imunossupressores 1 mês antes do estudo;
- Uso de medicação tópica na região a ser tratada;
- Doença cutânea ou doença ginecológica ativa que possa interferir nos resultados do estudo;
- História pessoal de doença alérgica na área a ser tratada;
- Histórico alérgico ou atópico;
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Ácido láctico em pequena quantidade durante 21 dias.
|
Sopa líquida para aplicação na área genital externa, em pequena quantidade, com enxágue abundante após o uso, durante 21 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos e sua intensidade e sua associação com o tratamento.
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jaderson Lima, Sanofi-aventis administrative office Brazil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LACAC_L_03732
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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