Studio dell'ALV003 in volontari adulti sani e soggetti con malattia celiaca ben controllata dopo un pasto contenente glutine (FED)

Criterio di inclusione:

• Età da 18 a 45 anni (inclusi)
• Volontari sani, in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico e valori di laboratorio che includono: ematologia, chimica, analisi delle urine e test di funzionalità epatica.

• Soggetti con malattia celiaca ben controllata (CD), in buona salute ad eccezione di CD

  1. storia di MC comprovata da biopsia negli ultimi 5 anni
  2. a dieta priva di glutine per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento
  3. Titoli tTG o DGP entro i limiti normali (≤ 15 UI)
  4. nessuna riacutizzazione dei sintomi nelle ultime 8 settimane
• Maschi o femmine non in allattamento, non gravide che sono in postmenopausa, sterili o che utilizzano almeno due metodi di controllo delle nascite accettabili e altamente efficaci
• Nessun farmaco biologico sistemico può essere assunto per almeno 6 mesi prima della Visita 2 e fino a 24 ore dopo la dose alla Visita 3 Oltre al controllo delle nascite, nessun farmaco prescritto, FANS o aspirina può essere assunto per almeno 7 giorni prima della Visita 2 e fino a 24 ore dopo la somministrazione alla Visita 3.
• Nessun probiotico può essere assunto per almeno 5 giorni prima della Visita 2 e fino a 24 ore dopo la dose alla Visita 3.
• Non possono essere assunti farmaci e integratori da banco per almeno 3 giorni prima della Visita 2 e fino a 24 ore dopo la dose alla Visita 3
• Indice di massa corporea < 30 kg/m2
• Aver compreso e firmato un modulo di consenso informato
• In grado e disposto a soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

• Test delle urine positivo per alcol o droghe illegali allo screening
• Breath test positivo per Helicobacter pylori
• Anamnesi (negli ultimi 5 anni) di secrezione acida inadeguata, attraverso un test di secrezione acida stimolata da pentagastrina o pH intragastrico a digiuno 2,5 o superiore valutato mediante passaggio di una sonda di pH gastrico a digiuno
• Aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei entro 7 giorni prima dell'intubazione nasogastrica o orogastrica alla Visita 2
• Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni
• Storia di abuso di sostanze negli ultimi 5 anni

• Valori di laboratorio anormali clinicamente significativi, come determinato dal PI

  1. Test di funzionalità epatica > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  2. Creatinina sierica > 1,5 mg/dL
  3. Emoglobina (Hb) < 10 g/dL
  4. Ematocrito al di fuori del range normale
  5. Conta piastrinica < 150.000
  6. Potassio sierico, tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale (PTT) o conta leucocitaria (WBC) al di fuori del range normale
• Storia del consumo di tabacco negli ultimi 6 mesi
• Storia di ulcera peptica non trattata o attiva, esofagite, disturbi della motilità o qualsiasi malattia gastrointestinale nell'ultimo anno
• Uso cronico (più di una volta alla settimana) di antiacidi, bloccanti del recettore H2 o inibitori della pompa protonica
• Consumo di alcol > 2 bevande standard equivalenti al giorno
• Test di gravidanza positivo entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio

• Anamnesi (volontari sani)

  1. intolleranza al glutine
  2. parente di primo grado affetto da celiachia
  3. storia di allergie alimentari o carenze di enzimi digestivi
  4. storia di qualsiasi condizione clinicamente significativa considerata da PI per influenzare negativamente la partecipazione
  5. malattia o condizione cronica

• Anamnesi (soggetti CD ben controllati)

  1. storia di qualsiasi condizione clinicamente significativa (diversa dalla CD) considerata da PI per influire negativamente sulla partecipazione
  2. malattia cronica o condizione diversa da CD
  3. anamnesi di gravi reazioni a basse dosi di glutine/esposizione accidentale al glutine
• Storia di una condizione che è controindicata per l'intubazione nasogastrica o orogastrica
• Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del pasto di prova, al placebo, al farmaco in studio, alle proteine ​​derivate da E. coli o alla soluzione di destrosio e acqua al 25% che verrà utilizzata per lavare la provetta immediatamente dopo la somministrazione