Studie av ALV003 hos friska vuxna frivilliga och försökspersoner med välkontrollerad celiaki efter en måltid som innehåller gluten (FED)

Inklusionskriterier:

• Åldrar 18 till 45 år (inklusive)
• Friska frivilliga, vid god hälsa på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorievärden som inkluderar: hematologi, kemi, urinanalys och leverfunktionstester.

• Försökspersoner med välkontrollerad celiaki (CD), vid god hälsa med undantag för CD

  1. historia av biopsibeprövad CD under de senaste 5 åren
  2. på glutenfri diet i minst 8 veckor före registreringen
  3. tTG- eller DGP-titrar inom normala gränser (≤ 15 IE)
  4. inga symtom som har blossat upp de senaste 8 veckorna
• Manliga eller icke-ammande, icke-gravida kvinnor som är postmenopausala, sterila eller använder minst två acceptabla och mycket effektiva preventivmetoder
• Inga systemiska biologiska läkemedel får tas under minst 6 månader före besök 2 och under 24 timmar efter dosering vid besök 3. Annat än preventivmedel, inga receptbelagda mediciner, NSAID eller acetylsalicylsyra får tas under minst 7 dagar före besök 2 och till och med 24 timmar efter dosering vid besök 3.
• Inga probiotika får tas under minst 5 dagar före besök 2 och 24 timmar efter dosering vid besök 3.
• Inga receptfria läkemedel och kosttillskott får tas under minst 3 dagar före besök 2 och fram till 24 timmar efter dosering vid besök 3
• Body Mass Index < 30 kg/m2
• Har förstått och undertecknat ett formulär för informerat samtycke
• Kan och vill uppfylla studiekrav

Exklusions kriterier:

• Positivt urintest för alkohol eller illegala droger vid screening
• Positivt utandningstest för Helicobacter pylori
• Historik (inom de senaste 5 åren) av otillräcklig syrasekretion, antingen genom ett pentagastrinstimulerat syrasekretionstest eller fastande intragastrisk pH 2,5 eller högre bedömd genom passage av en magsäcks pH-sond under fastande tillstånd
• Aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 7 dagar före nasogastrisk eller orogastrisk intubation vid besök 2
• Försökspersonen har fått ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar
• Historik av missbruk under de senaste 5 åren

• Kliniskt signifikanta onormala labbvärden, bestämt av PI

  1. Leverfunktionstester > 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  2. Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  3. Hemoglobin (Hb) < 10 g/dL
  4. Hematokrit utanför det normala intervallet
  5. Trombocytantal < 150 000
  6. Serumkalium, protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT) eller antal vita blodkroppar (WBC) utanför det normala intervallet
• Historik om tobaksanvändning under de senaste 6 månaderna
• Historik av obehandlad eller aktiv magsår, esofagit, motilitetsstörningar eller någon GI-sjukdom under det senaste året
• Kronisk användning (mer än en gång i veckan) av antacida, H2-receptorblockerare eller protonpumpshämmare
• Alkoholkonsumtion på > 2 standarddryckerekvivalenter per dag
• Positivt graviditetstest inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet

• Medicinsk historia (friska frivilliga)

  1. glutenintolerans
  2. första gradens släkting diagnostiserad med celiaki
  3. historia av matallergier eller brist på matsmältningsenzym
  4. historia av något medicinskt signifikant tillstånd som PI anser påverka deltagandet negativt
  5. kronisk sjukdom eller tillstånd

• Medicinsk historia (välkontrollerade CD-ämnen)

  1. historia av något medicinskt signifikant tillstånd (annat än CD) som PI anser påverka deltagandet negativt
  2. kronisk sjukdom eller andra tillstånd än CD
  3. historia av allvarliga reaktioner på låga doser gluten/oavsiktlig exponering för gluten
• Historik av ett tillstånd som är kontraindicerat för nasogastrisk eller orogastrisk intubation
• Känd allergi eller överkänslighet mot någon av komponenterna i testmåltiden, placebo, studieläkemedlet, E. coli-härledda proteiner eller 25 % dextros och vattenlösningen som kommer att användas för att spola röret omedelbart efter dosering