グルテンを含む食事の後に十分に管理されたセリアック病の健康な成人ボランティアおよび被験者におけるALV003の研究 (FED)

包含基準:

• 18 歳から 45 歳まで（両端を含む）
• 病歴、身体検査、検査値に基づいて健康である健康なボランティア: 血液学、化学、尿検査、および肝機能検査を含む。

• -セリアック病（CD）を除いて健康で、よく管理されたセリアック病（CD）の被験者

  1. 過去5年間の生検で証明されたCDの歴史
  2. -登録前に少なくとも8週間グルテンフリーの食事をしている
  3. -正常範囲内のtTGまたはDGP力価（≤15 IU）
  4. 過去8週間、症状の再燃なし
• 閉経後、無菌、または少なくとも2つの許容可能で非常に効果的な避妊法を使用している男性または非授乳中の妊娠していない女性
• 訪問 2 の少なくとも 6 か月前から、訪問 3 での投与後 24 時間まで、全身性生物学的製剤を服用しないでください。 Visit 3の投与後24時間まで。
• ビジット 2 の少なくとも 5 日前から、ビジット 3 の投与後 24 時間まで、プロバイオティクスを摂取しないでください。
• Visit 2 の少なくとも 3 日前から、Visit 3 の投与後 24 時間まで、市販薬およびサプリメントを摂取することはできません。
• 体格指数 < 30 kg/m2
• インフォームド コンセント フォームを理解し、署名している
• -研究要件を順守する能力と意欲がある

除外基準:

• スクリーニング時のアルコールまたは違法薬物の尿検査陽性
• ヘリコバクター・ピロリの呼気検査陽性
• -ペンタガストリン刺激酸分泌試験または空腹時胃内pH 2.5以上のいずれかによる不十分な酸分泌の履歴（過去5年以内） 絶食状態での胃pHプローブの通過によって評価される
• -アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬 訪問2での経鼻胃管または口腔胃管挿管の7日前まで
• 被験者は30日以内に治験薬を受け取った
• 過去5年以内の薬物乱用歴

• PI によって決定される、臨床的に重要な異常検査値

  1. 肝機能検査 > 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍
  2. 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL
  3. ヘモグロビン (Hb) < 10 g/dL
  4. 正常範囲外のヘマトクリット
  5. 血小板数 < 150,000
  6. 正常範囲外の血清カリウム、プロトロンビン時間（PT）、部分トロンボプラスチン時間（PTT）、または白血球数（WBC）
• 過去6か月以内の喫煙歴
• -未治療または活動性の消化性潰瘍疾患、食道炎、運動障害、または過去1年間のGI疾患の病歴
• 制酸剤、H2受容体遮断薬、またはプロトンポンプ阻害薬の慢性的な使用（週に1回以上）
• 1日あたり2杯以上の標準飲料相当のアルコール消費
• -治験薬投与前7日以内の妊娠検査陽性

• 病歴（健康なボランティア）

  1. グルテン不耐性
  2. セリアック病と診断された一親等の近親者
  3. 食物アレルギーまたは消化酵素欠乏症の病歴
  4. 参加に悪影響を与えるとPIが考える医学的に重要な状態の病歴
  5. 慢性疾患または状態

• 病歴（十分に管理されたCD被験者）

  1. PIが参加に悪影響を与えると考える医学的に重要な状態（CD以外）の病歴
  2. CD以外の慢性疾患または状態
  3. 低用量のグルテンに対する重度の反応の歴史/グルテンへの偶発的な暴露
• -経鼻胃管または経口胃管挿管が禁忌である状態の病歴
• -試験食、プラセボ、治験薬、大腸菌由来タンパク質、または投与直後にチューブをフラッシュするために使用される25％デキストロースおよび水溶液のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症