Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALV003-tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja henkilöillä, joilla on hyvin hallinnassa keliakia gluteenia sisältävän aterian jälkeen (FED)

keskiviikko 17. helmikuuta 2010 päivittänyt: Alvine Pharmaceuticals Inc.

Vaihe 1, kaksivaiheinen, yksisokko, yksiannos, plasebokontrolloitu, annoksen eskalaatio, ristikkäinen tutkimus ALV003:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja koehenkilöillä, joilla on hyvin hallinnassa keliakia gluteenia sisältävän aterian jälkeen

ALV003-0812 on tutkimus tutkimuslääkkeen (ALV003) turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on hyvin hallinnassa oleva keliakia gluteenia sisältävän aterian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ALV003-0812 (FED-tutkimus) on suunniteltu arvioimaan tutkimuslääke ALV003:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, annettuna yhdellä neljästä eri annostasosta ja pienen määrän (1 gramman) lääkettä sisältävän testiaterian jälkeen. gluteenia. Laboratoriotutkimuksissa ja eläimillä ALV003:n on osoitettu proteolysoivan (avustavan ruoansulatusta) gluteenin eri muotoja (gluteenijauho, vehnäleipä). Keliakian on arvioitu vaikuttavan 1 prosenttiin Yhdysvaltojen väestöstä, se liittyy gluteeniin, ja sillä on laaja valikoima kliinisiä ilmenemismuotoja, mukaan lukien krooniset maha-suolikanavan oireet, imeytymishäiriö ja luusairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Clinical Applications Laboratories

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45 vuotta (mukaan lukien)
  • Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvojen perusteella, mukaan lukien: hematologia, kemia, virtsa- ja maksan toimintatestit.

  • Koehenkilöt, joilla on hyvin hallinnassa keliakia (CD), terveet CD-sairautta lukuun ottamatta

    1. biopsialla todistettu CD viimeisten 5 vuoden aikana
    2. gluteenittomalla ruokavaliolla vähintään 8 viikkoa ennen ilmoittautumista
    3. tTG- tai DGP-tiitterit normaaleissa rajoissa (≤ 15 IU)
    4. ei oireiden pahenemista viimeisen 8 viikon aikana
  • Mies tai ei-imettävät, ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla, steriileillä tai jotka käyttävät vähintään kahta hyväksyttävää ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Mitään systeemisiä biologisia lääkkeitä ei saa ottaa vähintään 6 kuukauteen ennen käyntiä 2 ja 24 tunnin ajan annoksen jälkeen käynnillä 3 Muiden kuin ehkäisymenetelmien, ei saa ottaa määrättyjä lääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä tai aspiriinia vähintään 7 päivään ennen käyntiä 2 ja 24 tuntia annoksen jälkeen vierailulla 3.
  • Probiootteja ei saa ottaa vähintään 5 päivää ennen käyntiä 2 ja 24 tuntia annoksen jälkeen käynnin 3 aikana.
  • Käsikauppalääkkeitä ja lisäravinteita ei saa ottaa vähintään 3 päivää ennen käyntiä 2 ja 24 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 3
  • Painoindeksi < 30 kg/m2
  • Olet ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
  • Pystyy ja haluaa täyttää opintojen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen virtsatesti alkoholin tai laittomien huumeiden varalta seulonnassa
  • Positiivinen hengitystesti Helicobacter pylorin varalta
  • Anamneesi (viimeisten 5 vuoden aikana) riittämätön hapon eritys joko pentagastriinistimuloidulla hapon eritystestillä tai mahalaukunsisäisen pH:n paaston ollessa 2,5 tai suurempi, arvioituna mahalaukun pH-anturin läpikäynnillä paastotilassa
  • Aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 7 vuorokauden sisällä ennen nenä- tai suumaha-intubaatiota vierailulla 2
  • Kohde on saanut kokeellisen lääkkeen 30 päivän sisällä
  • Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana

  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot PI:n määrittämänä

    1. Maksan toimintatestit > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    2. Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
    3. Hemoglobiini (Hb) < 10 g/dl
    4. Hematokriitti normaalin alueen ulkopuolella
    5. Verihiutaleiden määrä < 150 000
    6. Seerumin kalium, protrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (PTT) tai valkosolujen määrä (WBC) normaalin alueen ulkopuolella
  • Tupakan käytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiemmin hoitamaton tai aktiivinen mahahaava, ruokatorven tulehdus, motiliteettihäiriöt tai mikä tahansa GI-sairaus viimeisen vuoden aikana
  • Antasidien, H2-reseptorin salpaajien tai protonipumpun estäjien jatkuva käyttö (useammin kuin kerran viikossa)
  • Alkoholin kulutus > 2 standardijuomaekvivalenttia päivässä
  • Positiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista

  • Sairaushistoria (terveet vapaaehtoiset)

    1. gluteeni-intoleranssi
    2. ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu keliakia
    3. aiempi ruoka-aineallergia tai ruoansulatusentsyymien puutos
    4. anamneesissa mikä tahansa lääketieteellisesti merkittävä sairaus, jonka PI katsoo haitallisen osallistumiseen
    5. krooninen sairaus tai tila

  • Lääketieteellinen historia (hyvin hallitut CD-aiheet)

    1. anamneesissa mikä tahansa lääketieteellisesti merkittävä sairaus (muu kuin CD), jonka PI on katsonut vaikuttavan haitallisesti osallistumiseen
    2. krooninen sairaus tai muu tila kuin CD
    3. anamneesissa vakavia reaktioita pienille gluteeniannoksille / vahingossa altistuminen gluteenille
  • Aiempi sairaus, joka on vasta-aiheinen nenä- tai orogastriselle intubaatiolle
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin testiaterian ainesosalle, lumelääkkeelle, tutkimuslääkkeelle, E. colista johdetuille proteiineille tai 25-prosenttiselle dekstroosi-vesiliuokselle, jota käytetään putken huuhteluun välittömästi annostelun jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: A
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan mahalaukunsisäisen letkun kautta
ACTIVE_COMPARATOR: B
ALV003 (aktiivinen tutkimuslääke)
Lääke: ALV003
Annokset mahalaukun kautta joko 100 mg, 300 mg, 900 mg tai 1800 mg annoksilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Koko ajan
Koko ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alvine Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vijaya Pratha, MD, Clinical Applications Laboratories

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 19. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALV003-0812

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa