Valutazione della carica virale iniziale del papillomavirus umano ad alto rischio (HR-HPV) come marker predittivo per la persistenza della neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 1 (CIN1)
27 agosto 2014 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
La relazione tra l'infezione da HPV e il cancro cervicale è ben consolidata.
Tra i tipi di HPV identificati fino ad oggi, 15 sono classificati come HPV ad alto rischio (HR-HPV).
Il rilevamento di HR-HPV è stato proposto per ottimizzare lo screening del cancro cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà eseguita una rilevazione prospettica e quantificazione di HR-HPV in pazienti con comprovata CIN1.
Verrà valutata la relazione tra la carica virale iniziale HR-HPV e la persistenza di CIN1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Marseille, Francia, 13015
- Hopital Nord- Service de gynécologie-obstétrique
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne il cui ultimo FCV di screening metteva in evidenza un LIEBG del collo dell'utero essendo stato confermato dalla colposcopia.
- I pazienti inclusi avranno più di 18 anni. Tutti i pazienti beneficeranno di un regime di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- I pazienti il cui risultato della colposcopia è in contrasto con quello del FCV di screening iniziale (collare normale, LIEHG o altro).
- I pazienti che hanno un antecedente di DREGS del collo dell'utero, che questo è stato maneggiato o meno
- I pazienti che hanno avuto un'isterectomia.
- I pazienti incapaci di ricevere le informazioni illuminate sull'andamento e sugli obiettivi dello studio
- I pazienti non avendo firmato il consenso illuminato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Prima di ogni esame colposcopico verrà eseguito uno striscio cervicale cervico-vaginale. Si realizzerà una nuova presa cervicale per la ricerca e la rilevazione dell'HPV 16 e 18. |
12 e 18 mesi dopo l'inclusione, sarà realizzato uno striscio cervicale cervico-vaginale ed un nuovo esame colposcopique con una nuova presa cervicale per la ricerca e la rilevazione dell'HPV 16 e 18.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La rilevazione e la quantificazione del DNA dell'oncogènes papillomavirus umano di tipo 16 e 18
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La rilevazione dei marcatori dell'integrazione del genoma dell'oncogene umano papillomavirus (mirati al gene E2)
Lasso di tempo: 48 mesi
|
48 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xavier CARCOPINO, MD, Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-A01336-48
- 2007-31 (Altro identificatore: CCRRC)
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