Studio farmacocinetico del magnesio esomeprazolo in pazienti di età compresa tra 1 e 11 anni con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) dimostrata endoscopicamente
10 giugno 2008 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio randomizzato in aperto per valutare la farmacocinetica di singole dosi orali di esomeprazolo magnesio in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 11 anni con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) dimostrata endoscopicamente
Lo scopo di questo studio è determinare l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di esomeprazolo dopo singole dosi orali di 5 mg, 10 mg o 20 mg di esomeprazolo in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 11 anni con GERD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 11 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere in grado di assumere cibi solidi o leggeri (p. es., purea di mele).
- I pazienti devono pesare almeno 8 kg e, a discrezione dello sperimentatore, essere in grado di sottoporsi all'estrazione di un adeguato volume di sangue.
- Il peso del paziente per il percentile di altezza deve essere inferiore al 90° percentile e/o il BMI deve essere compreso tra il 5° e l'85° percentile per l'età.
- I pazienti devono essere diagnosticati con GERD provato endoscopicamente
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi altro composto sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della visita di screening.
- Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di esomeprazolo.
- Diabete mellito instabile o storia di disturbo convulsivo.
- Qualsiasi malattia acuta o cronica o anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o la riuscita partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
esomeprazolo magnesio 5 mg, peso da 8 kg a < 20 kg
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capsule, orale, qd, un giorno
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 2
esomeprazolo magnesio 10 mg, peso da 8 kg a < 20 kg
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capsule, orale, qd, un giorno
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 3
esomeprazolo magnesio 10 mg, peso > 20 kg
|
capsule, orale, qd, un giorno
Altri nomi:
|
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SPERIMENTALE: 4
esomeprazolo magnesio 20 mg, peso > 20 kg
|
capsule, orale, qd, un giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di esomeprazolo dopo singole dosi orali di 5 mg, 10 mg e 20 mg di esomeprazolo in pazienti pediatrici da 1 a 11 anni inclusi con GERD comprovata endoscopicamente.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC(0-t), Cmax, tmax e volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vλz/F) di esomeprazolo dopo singole dosi orali di 5 mg, 10 mg e 20 mg di esomeprazolo in pazienti pediatrici da 1 a 11 anni incluso con GERD provato endoscopicamente.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
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AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax, t1/2λz dei metaboliti 5-idrossi e solfone di esomeprazolo dopo una singola dose orale di 5 mg, 10 mg e 20 mg di esomeprazolo in pazienti pediatrici da 1 a 11 anni- vecchio inclusivo con GERD provato endoscopicamente.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
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Sicurezza e tollerabilità dopo una singola dose orale di esomeprazolo in pazienti pediatrici da 1 a 11 anni inclusi con GERD provato endoscopicamente.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15
|
Giorno 1, Giorno 15
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marta Illueca, AstraZeneca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2008
Primo Inserito (STIMA)
30 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9614C00007
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