Estudio farmacocinético de esomeprazol magnésico en pacientes de 1 a 11 años con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) comprobada endoscópicamente
10 de junio de 2008 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado y abierto para evaluar la farmacocinética de dosis orales únicas de esomeprazol magnésico en pacientes pediátricos de 1 a 11 años de edad inclusive con enfermedad por reflujo gastroesofágico comprobada endoscópicamente (ERGE)
El propósito de este estudio es determinar el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de esomeprazol después de dosis orales únicas de 5 mg, 10 mg o 20 mg de esomeprazol en pacientes pediátricos de 1 a 11 años inclusive con pruebas endoscópicas comprobadas. ERGE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 11 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben poder ingerir alimentos sólidos o blandos (p. ej., compota de manzana).
- Los pacientes deben pesar al menos 8 kg y, a criterio del investigador, deben poder someterse a la extracción de un volumen de sangre adecuado.
- El peso del paciente para el percentil de altura debe ser inferior al percentil 90 y/o el IMC debe estar entre el percentil 5 y el 85 para la edad.
- Los pacientes deben ser diagnosticados con ERGE comprobada por endoscopia
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier otro compuesto en investigación o participación en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección.
- Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal u otras condiciones que puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de esomeprazol.
- Diabetes mellitus inestable o antecedentes de trastorno convulsivo.
- Cualquier enfermedad aguda o crónica o antecedentes médicos que, a juicio del investigador y/o patrocinador, puedan comprometer la seguridad del paciente o su participación exitosa en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
esomeprazol magnésico 5 mg, peso de 8 kg a < 20 kg
|
cápsulas, oral, qd, un día
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: 2
esomeprazol magnésico 10 mg, peso de 8 kg a < 20 kg
|
cápsulas, oral, qd, un día
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: 3
esomeprazol magnésico 10 mg, peso > 20 kg
|
cápsulas, oral, qd, un día
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: 4
esomeprazol magnésico 20 mg, peso > 20 kg
|
cápsulas, oral, qd, un día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de esomeprazol después de dosis orales únicas de 5 mg, 10 mg y 20 mg de esomeprazol en pacientes pediátricos de 1 a 11 años inclusive con ERGE comprobada por endoscopia.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El AUC(0-t), Cmax, tmax y el volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vλz/F) de esomeprazol después de dosis orales únicas de 5 mg, 10 mg y 20 mg de esomeprazol en pacientes pediátricos de 1 a 11 años incluso con ERGE comprobada por endoscopia.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax, t1/2λz de los metabolitos 5-hidroxi y sulfona de esomeprazol después de una dosis oral única de 5 mg, 10 mg y 20 mg de esomeprazol en pacientes pediátricos de 1 a 11 años. edad inclusive con ERGE comprobada endoscópicamente.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Seguridad y tolerabilidad después de una dosis oral única de esomeprazol en pacientes pediátricos de 1 a 11 años inclusive con ERGE comprobada por endoscopia.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15
|
Día 1, Día 15
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marta Illueca, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- D9614C00007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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