Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af Esomeprazol Magnesium hos patienter i alderen 1 til 11 år med endoskopisk påvist gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

10. juni 2008 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​enkelte orale doser af esomeprazolmagnesium hos pædiatriske patienter fra 1 til 11 år med endoskopisk bevist gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) af esomeprazol efter enkelte orale doser på 5 mg, 10 mg eller 20 mg esomeprazol til pædiatriske patienter fra 1 til 11 år inklusiv med endoskopisk dokumenteret GERD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være i stand til at tage fast eller intetsigende mad (f.eks. æblemos).
  • Patienter skal veje mindst 8 kg og efter investigatorens skøn være i stand til at gennemgå ekstraktion af en tilstrækkelig mængde blod.
  • Patientens vægt for højdepercentilen skal være mindre end 90. percentilen, og/eller BMI skal være mellem 5. og 85. percentilen for alder.
  • Patienter skal diagnosticeres med endoskopisk dokumenteret GERD

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert andet forsøgsstof eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før screeningsbesøget.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme eller andre tilstande, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af esomeprazol.
  • Ustabil diabetes mellitus eller historie med anfaldslidelse.
  • Enhver akut eller kronisk sygdom eller en sygehistorie, som efter investigator og/eller sponsor kan kompromittere patientens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
esomeprazol magnesium 5 mg, vægt 8 kg til < 20 kg
Medicin: esomeprazol magnesium
kapsler, oral, qd, en dag
Andre navne:
  • Nexium
EKSPERIMENTEL: 2
esomeprazol magnesium 10 mg, vægt 8 kg til < 20 kg
Medicin: esomeprazol magnesium
kapsler, oral, qd, en dag
Andre navne:
  • Nexium
EKSPERIMENTEL: 3
esomeprazol magnesium 10 mg, vægt > 20 kg
Medicin: esomeprazol magnesium
kapsler, oral, qd, en dag
Andre navne:
  • Nexium
EKSPERIMENTEL: 4
esomeprazol magnesium 20 mg, vægt > 20 kg
Medicin: esomeprazol magnesium
kapsler, oral, qd, en dag
Andre navne:
  • Nexium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for esomeprazol efter orale enkeltdoser på 5 mg, 10 mg og 20 mg esomeprazol hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 11 år inklusive med endoskopisk dokumenteret GERD.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC(0-t), Cmax, tmax og tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vλz/F) af esomeprazol efter enkelt orale doser på 5 mg, 10 mg og 20 mg esomeprazol til pædiatriske patienter i alderen 1 til 11 år. inklusive endoskopisk dokumenteret GERD.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax, t1/2λz af 5-hydroxy- og sulfonmetabolitterne af esomeprazol efter en enkelt oral dosis på 5 mg, 10 mg og 20 mg esomeprazol til pædiatriske patienter 1 til 11 år- gammel inklusive med endoskopisk dokumenteret GERD.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sikkerhed og tolerabilitet efter en enkelt oral dosis af esomeprazol til pædiatriske patienter i alderen 1 til 11 år inklusive med endoskopisk dokumenteret GERD.
Tidsramme: Dag 1, dag 15
Dag 1, dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Marta Illueca, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2008

Først opslået (SKØN)

30. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9614C00007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbageløb

Kliniske forsøg med esomeprazol magnesium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner