Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie hořčíku esomeprazolu u pacientů ve věku 1 až 11 let s endoskopicky prokázanou refluxní chorobou jícnu (GERD)

10. června 2008 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky jednotlivých perorálních dávek esomeprazolu hořčíku u pediatrických pacientů ve věku 1 až 11 let včetně s endoskopicky prokázanou gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)

Účelem této studie je stanovit plochu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) esomeprazolu po jednotlivých perorálních dávkách 5 mg, 10 mg nebo 20 mg esomeprazolu u pediatrických pacientů ve věku 1 až 11 let včetně s endoskopicky ověřeným GERD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být schopni přijímat pevnou nebo nevýraznou stravu (např. jablečný pyré).
  • Pacienti musí vážit alespoň 8 kg a podle uvážení zkoušejícího musí být schopni podstoupit odběr odpovídajícího objemu krve.
  • Hmotnost pacienta pro percentil výšky by měla být nižší než 90. percentil a/nebo BMI musí být mezi 5. a 85. percentilem pro věk.
  • Pacienti musí být diagnostikováni s endoskopicky prokázanou GERD

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakékoli jiné testované sloučeniny nebo účast v jiné klinické studii během 28 dnů před návštěvou screeningu.
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jiných stavů, které by mohly interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním esomeprazolu.
  • Nestabilní diabetes mellitus nebo záchvatová porucha v anamnéze.
  • Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění nebo anamnéza, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo zadavatele mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo úspěšnou účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
esomeprazol magnesium 5 mg, hmotnost 8 kg až < 20 kg
Lék: esomeprazol magnesium
tobolky, perorální, qd, jeden den
Ostatní jména:
  • Nexium
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
esomeprazol magnesium 10 mg, hmotnost 8 kg až < 20 kg
Lék: esomeprazol magnesium
tobolky, perorální, qd, jeden den
Ostatní jména:
  • Nexium
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
esomeprazol magnesium 10 mg, hmotnost > 20 kg
Lék: esomeprazol magnesium
tobolky, perorální, qd, jeden den
Ostatní jména:
  • Nexium
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
esomeprazol magnesium 20 mg, hmotnost > 20 kg
Lék: esomeprazol magnesium
tobolky, perorální, qd, jeden den
Ostatní jména:
  • Nexium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) esomeprazolu po jednotlivých perorálních dávkách 5 mg, 10 mg a 20 mg esomeprazolu u pediatrických pacientů ve věku 1 až 11 let včetně s endoskopicky prokázanou GERD.
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC(0-t), Cmax, tmax a zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vλz/F) esomeprazolu po jednotlivých perorálních dávkách 5 mg, 10 mg a 20 mg esomeprazolu u pediatrických pacientů ve věku 1 až 11 let včetně endoskopicky prokázaného GERD.
Časové okno: Den 1
Den 1
AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax, t1/2λz 5-hydroxy a sulfonových metabolitů esomeprazolu po jednorázové perorální dávce 5 mg, 10 mg a 20 mg esomeprazolu u pediatrických pacientů ve věku 1 až 11 let- staré včetně endoskopicky prokázaného GERD.
Časové okno: Den 1
Den 1
Bezpečnost a snášenlivost po jednorázové perorální dávce esomeprazolu u pediatrických pacientů ve věku 1 až 11 let včetně s endoskopicky prokázanou GERD.
Časové okno: Den 1, Den 15
Den 1, Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marta Illueca, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

30. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9614C00007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reflux

Klinické studie na esomeprazol magnesium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit